【アーカイブ配信セミナー】GMPに関連する英語表現とGMP文書・査察監査時の頻出表現

セミナー趣旨

  本セミナーでは、グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数100回を超える経験から、これまで目にした査察対応のベストプラクティスを紹介いたします。
  また、最近の査察でフォーカスされたトピック (データインテグリティや無菌性保証など) を例に、英訳文書でNGな訳し方や言葉の選択で指摘事項をもらった英語表現を解説いたします。

習得できる知識

・FDA査察で頻繁に登場する英語表現 (専門用語) の意味
・査察前に必要なトレーニング (SMEの対応力アップ)
・手順書や口頭説明で使用してはいけないNGワード

セミナープログラム

1.HOT TOPICS/英単語の使い分けと査察で必要な表現
2.実際に現場で目にしたNG例
3.指摘事項/査察の流れ/準備
　3.1 オープニングプレゼンテーション
　3.2 ツアー (倉庫)
　 　・入庫時の確認
　 　・サンプリング
　 　・受入検査
　 　・不適合品の隔離
　 　・ステータス表示
　 　・温度マップ
　3.3 ツアー (製造ライン)
　 　・設備のメインテナンス、キャリブレーション、洗浄
　 　・清浄度区分、差圧管理、環境モニタリング
　 　・IPCラボ、用水/空調、機械室
　3.4 ツアー (QCラボ)
　 　・検体の受領、保管
　 　・標準品、参考品, 試薬の保管
　 　・データインテグリティ
　 　・安定性試験
　 　・微生物試験室
　3.5 文書レビュー
　 　・品質システム関連
　 　・製造関連
　 　・バリデーション関連
　 　・品質指標
　 　・ベンダー管理
　 　・自己点検
　 　・教育訓練
　 　・職務分掌
　 　・年間計画
　 　・個人ファイル
4.査察への備え
　　 ・SMEのトレーニング (試験室の分析担当者が慣れておくべき操作など)
　 　・Visual aids の準備
　 　・通訳の選定
　 　・会場の準備
　 　・バックヤードの体制整備

セミナー講師

 西手 夕香里 氏   シミックホールディングス(株)　

■略歴
米国系大手製薬企業で3年、社内通訳経験を積んだ後に独立。
その後2016年5月にシミックホールディングスに入社

■実績
グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察前の模擬査察（無菌製剤、非無菌製剤、原薬など）

セミナー受講料

1名につき 55,000円（消費税込、資料付）
〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき49,500円〕

受講について

• 本講座はZoomを利用したLive配信セミナーです。セミナー会場での受講はできません。
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  お申込みが直前の場合には、開催日までに資料の到着が間に合わないことがあります。ご了承ください。
• 当日は講師への質問をすることができます。可能な範囲で個別質問にも対応いたします。
• 本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、
  録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
• 本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
  複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
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  部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
  万が一部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

■ アーカイブ配信セミナーの受講について

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  禁止いたします。
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  複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。