ASEANの医療機器業界及び法規制について

セミナー趣旨

本セミナーでは、2015年に制定されたASEAN医療機器指令（AMDD）が、今まで対応が遅れていた国でも、ついに2020年に、指令の批准と法律の施行等が始まったことをうけて、ＡＳＥＡＮ各国の医療機器業界の概要、ASEAN医療機器指令ASEAN Common Submission Dossier Template（ＣＳＤＴ）の紹介、さらに、主要国ごとに異なる法規制及びエージェントの役割についてお伝えいたします。また、各国の薬事規制とＦＤＡ，ＣＥとの関連性についてもご案内いたします。

セミナープログラム

１．ASEAN各国の医療機器業界
　シンガポール　Singapore 
　マレーシア　Malaysia
　インドネシア　Indonesia
　ベトナム　Vietnam
　フィリピン　Philippines 
　タイ　Thailand 

２．ASEAN医療機器指令（ＡＭＤＤ）の紹介

３．各国の法規制とエージェント
　シンガポール　Singapore 
　マレーシア　Malaysia
　インドネシア　Indonesia
　ベトナム　Vietnam
　フィリピン　Philippines 
　タイ　Thailand 

４．ケースを踏まえた申請フロー（シンガポール）

５．ASEAN Common Submission Dossier Template（ＣＳＤＴ）の紹介

６．ＦＤＡ，ＣＥとの関連性

7 ．その他 ASEAN の規制概要
　カンボジア
　ミャンマー
　ラオス
　ブルネイ

《質疑応答》

ASEAN医療機器、FDA、CE、ＡＭＤＤ、研修、セミナー

セミナー講師

(株)エコロジーヘルスラボ　代表取締役　山本 一羊 氏

《専門》
医療機器の東南アジア薬事法、リーダーコミュニケーション

《略歴》
サンダーバード国際経営大学院（Thunderbird School of Global Management）にて経営学修士課程修了。米国における医療機関のネットワークシステムプロジェクトに参画。東南アジア各国で日本からの医療機器の薬事申請業務に従事する。

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
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