臨床試験（治験）実施計画書の読み方と判断に迷う事例と対応について考える【オンデマンド配信】

セミナー趣旨

近年、治験を含めた臨床試験の実施に際し、実施計画書に記載するべき項目や内容が多岐に亘ることは皆様ご存じの事と思います。

また、実施計画書を立案する方や、モニタリングや監査の担当者、倫理審査委員会や治験審査委員会の委員など、多くの関係者の方が関与することから、関係者の経験や知識レベルにも、差が有ることが少なくありません。

そこで生じるのが実施計画書の読み方や理解に伴う認識の乖離や、コミュニケーションのギャップが懸念され、それが試験の運用にも影響することが想像されます。

そこで、今回は核となる実施計画書のあり方や、コミュケーションに携わる担当者として気にするべきポイント等について検討してみたいと思います。

習得できる知識

・臨床試験におけるQuality Management Systemの基礎
・実施計画書の読み方
・各種の薬事規制と実施計画書の関係性
・コミュニケーション力

セミナープログラム

1．臨床試験におけるQuality Management Systemの基本

2．一般的な実施計画書の構成

3．実施計画書の重要なポイント

4．関係者が気にする項目の違いについて

5．モニターとして気を付けるべきポイント

6．監査担当者として気を付けるべきポイント

7．逸脱や不適合を起こさないために工夫できること

8．実施計画書が不明瞭な記載だと困るポイント

9．規制当局の調査を意識して確認するべき箇所

10．国際共同試験の実施計画書を理解する

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