GMP省令に対応するQC/QA業務範囲の明確化と効率的運用のポイント

セミナープログラム

１．不正製造（GMP違反）問題から学ぶべきこと

２．改正薬機法／改正GMP省令
　2.1　改正薬機法のポイント
　2.2　改正GMP省令のポイント

３．品質管理と品質保証
　3.1　QCとは、QAとは
　3.2　組織体制
　3.3　改正ＧＭＰ省令におけるQC/QAの兼務に関する考え方

４．品質管理（ＱＣ）の業務
　4.1　改正ＧＭＰ省令による規定
　4.2　医薬品・医薬部外品ＧＭＰ試験検査室管理指針
　4.3　【日本薬局方第十八改正】の理解

５．　品質保証(QA) の業務
　5.1　医薬品品質システムへの関与
　5.2　品質保証(QA) の業務を整理すると
　5.3　品質保証(QA) の責務
　5.4　ますます厳しくなる無通告査察への対応も
　5.5　ＱＡが優先すべきこと

６．製造販売業QAの業務
　6.1　医薬品製造販売承認書記載製造所のGMP適合性の維持
　6.2　製造販売業QAが実施する製造所監査
　　6.2.1　GMP監査の種類と手順書
　　6.2.2　GMP監査の立案と調整
　　6.2.3　監査員認定
　　6.2.4　書面監査の着眼点
　　6.2.5　現場監査の着眼点
　　6.2.6　製造工程、試験検査の確認
　　6.2.7　製造支援設備の着眼点　
　　6.2.8 監査報告書の作成
　　6.2.9 監査フォローアップ
　6.3　模擬査察
　　6.3.1　目的
　　6.3.2　実施方法

７．GMP文書・記録の管理（QCもQAも）
　7.1　品質を保証するとは
　7.2　データインテグリティ
　7.3　データインテグリティに関する規制
　7.4　PIC/Sのデータインテグリティガイドライン
　7.5　改正ＧＭＰ省令におけるデータインテグリティ
　7.6　データ品質とインテグリティを保証するシステム設計

８．GMP教育訓練（QCもQAも）
　8.1　QC/QA職員に対する教育訓練
　8.2　QC/QA職員に対する教育訓練の有効性評価
　　8.2.1　教育の有効性評価に対するFDAの見解

９．行政の行なうGMP適合性調査とは
　9.1　「孫氏の兵法」を知っていますか？
　9.2　GMP適合性調査の法的要件と目的
　9.3　行政のGMP適合性調査方針、調査方法の理解
　　9.3.1　実地調査の実施概要
　　9.3.2　GMP適合性調査における6つのサブシステム
　　9.3.3　PMDA調査員の着眼点
 
□質疑応答□

セミナー講師

Ｃ&Ｊ  代表 新井 一彦 氏　

大学院（薬学部）修了後、化学会社にてバイオテクノロジー利用による探索研究。その後、製造管理者として、無菌製剤工場の立ち上げ、製造管理、品質管理、品質保証を担当。平成17年の改正薬事法完全施行に合わせ、新たに製造販売業を取得するため某ジェネリックメーカーの設立に関与。取締役信頼性保証本部長として総括製造販売責任者の責務を担った。
現在、Ｃ&Ｊ代表として、講演、執筆、GMPコンサル業務活動を推進。

[主な研究・業務]
・GQP/GMPにおける品質保証業務全般
・国内・海外製造所のGMP監査、PMDAによるGMP適合性調査同行及び対応

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