統計的方法の種類やサンプルサイズの設定とは?

設計担当の方、製造技術、品質管理、品質保証の方が、現場で使えるバリデーションの考え方、やり方を事例を交えて説明致します!

【アーカイブ配信:4/25~5/12(何度でも受講可能)】の視聴を希望される方は、こちらからお申し込み下さい。

セミナー趣旨

 医療器機製造の中で考え方が最も分かり難いのがバリデーションです。

 今回のセミナーでは、最も初歩的な部分から医療器機のバリデーションについてご説明します。
 設計担当の方、製造技術、品質管理、品質保証の方が現場で使えるバリデーションの考え方、やり方を事例を交えてご説明します。

セミナープログラム

 1. プロセスバリデーション
  1-1 バリデーションとは何か
  1-2 プロセスバリデーションの目的
  1-3 プロセスバリデーション要求事項、ガイダンス

 2. 設計管理
  2-1 設計管理の要求事項、ガイダンス
  2-2 DRの重要性
  2-3 設計FMEA
  2-4 FMEAの漏れ防止

 3. 工程設計・プロセスの開発
  3-1 工程の計画、実施、監視、管理の要求事項、ガイダンス
  3-2 工程の仕様、要求事項
  3-3 工程FMEAとは
  3-4 工程の故障モードとは何か

 4. 文書化および記録
  4-1 記録の記入ミス
  4-2 手順書の誤読
  4-3 手順書の解釈ミス

 5. 設備の適格性評価(Equipment Qualification)
  5-1 設備の適格性評価の目的
  5-2 設備の要求事項、ガイダンス
  5-3 設備の適格性評価の進め方

 6. 統計的方法(Statistical Method)
  6-1 統計的方法の目的
  6-2 統計的方法の要求事項、ガイダンス
  6-3 統計的方法の種類
  6-4 サンプルサイズの設定
  6-5 工程能力指数

 7.プロセスバリデーション進め方
  7-1 バリデーション戦略
  7-2 リソース(組織・要員)
  7-3 バリデーションマスタープラン(VMP)
  7-4 プロセスの開発
  7-5 プロセスパラメータの検討

 8. プロセスバリデーション工程の管理
  8-1 プロセスパラメータの監視

 9. 再バリデーション

 10. 工程の監視と管理
  10-1 監視と測定
  10-2 管理図を使う
  10-3 逸脱、不適合の処理

 11. 洗浄バリデーション
  11-1 バリデーションステップ(ASTM F3127-16の参照)
  11-2 汚染物質の特定
  11-3 汚染物質のリスク
  11-4 汚染の許容限度(ISO 10993-17の適用)
  11-5 試験方法の確立
  11-6 バリデーション計画

 12. ケーススタディ

 【質疑応答】


ISO 13485,pvバリデーション,サンプルサイズ,統計,研修,講習会,研修,セミナー

セミナー講師

(同)ワークシフト CEO 菊地 孝仁 氏

《専門》医療機器開発・販売コンサルタント

セミナー受講料

49,500円(税込、資料付)
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、
  2名同時申込の場合計49,500円(2人目無料:1名あたり24,750円)で受講できます。
(セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
   今回の受講料から会員価格を適用いたします。)
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  ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
  すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
  メールまたは郵送でのご案内となります。
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受講について

Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順

  1. Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
  2. セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
  3. 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。
  • セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
    ご自宅への送付を希望の方はコメント欄にご住所などをご記入ください。
    開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますことご了承下さい。
  • 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
  • タブレットやスマートフォンでも視聴できます。

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※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


12:30

受講料

49,500円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込

開催場所

全国

主催者

キーワード

医療機器・医療材料技術   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)   SQC一般

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