GVP対応講座【アーカイブ配信】

今旬なTopicsを織り交ぜて分かりやすく解説いたします!

・GVPに則った安全性業務とは?
・今、GVPで求められていることとは?

こちらは4/14実施WEBセミナーのアーカイブ(録画)配信です。期間中何度でも視聴できます

【項目】※クリックするとその項目に飛ぶことができます

    セミナー趣旨

     GVPに関する基本的事項から、最新の情報を交えながら、日本のみならずFDA・EMAへの対応も踏まえた形で、多方面からのGVP関連業務を学ぶことを目的とする。

    習得できる知識

    〇 GVPの基本的事項
    〇 情報収集の基本
    〇 日本と海外規制当局の相違
    〇 GVP関連契約について

    セミナープログラム

     1. はじめに
      1-1 GXPとは? 
      1-2 GXPの歴史
      1-3 GVPとは? 
      1-4 PVとは?
       - PMSって何?
       - PVとは何?
       - ファーマコヴィジランスとは?
       - 薬剤監視って何?
       - PMSとPVの違いは?

     2. 安全性情報の収集について
      2-1 どこの国の基準に準拠しているの?
       - EUでは、どこの国のInspectionを受けるの?
       - EMAが求めるPV体制
      2-2 安全性情報とは?
       - 安全性情報の収集源とは
       - 大事なことは何?
       - 製造販売後安全管理業務手順書の作成

     3. 監査・査察と自己点検
      3-1 査察とは?
      3-2 監査とは?
      3-3 自己点検とは?
      3-4 監査と自己点検の違い

     4. 日本当局の懸念事項
      4-1 当局が懸念している点は何か?
      4-2 問題事例(一部)
      4-3 では、どうすればよい?

     5. 措置・研究報告について
      5-1 こんな時どうするの?(品質に関連した事例)

     6. 日米欧のPV規制について
      6-1 個別症例報告について
       - 治験時の関連性について
        ・日米欧による根拠情報収集の違い(治験編)
      6-2 市販後の関連性について
      6-3 治験時の重篤性について
       - 次の症例は重篤?
       - この症例処理について
       - 日本とその他の国で基準が異なる場合がある
       - EUから広がった非重篤事象の評価体制
      6-4 市販後の重篤性について
      6-5 SAE発現日について
       - 事象発現日は?
       - 本報告の問題点
       - 重篤事象発現日に関するPoint
       - 各社の悩み
       - 自発報告に関して
      6-6 治験時の新規性について
       - 死亡事象の取り扱い
       - 新規性に絡む当局報告要否
       - 以下の事象の新規性は?
       - 新規性:治験の場合のまとめ
      6-7 市販後の新規性について
       - 新規性に絡む当局報告要否
       - 患者基本情報について
      6-8 治験時の二重盲検試験の対応について
      6-9 市販後における患者基本情報について

     7. Special situationについて
      7-1 日本での対応
      7-2 日米欧における有害事象か否かの判断に関わる相違
      7-3 外国症例の情報入手日
      7-4 日米欧による当局報告要否の相違

     8. 有害事象に該当せずについて
      8-1 有害事象と副作用
      8-2 有害事象,重篤/非重篤,副作用の関係について

     9. 治験から市販後に移行する際の留意点
      9-1 承認前後で注意すべき点

     10. 最後に

     【質疑応答】


    GVP,安全性情報,GCP,PV,セミナー,研修,講習会

    セミナー講師

    MSD(株) グローバル開発本部 PV安全対策部 PV安全対策部長 兼 安全管理責任者 小林 秀之 氏

    【専門】医薬品の安全管理業務
    【経歴】
    2002年4月 大塚製薬株式会社PV部評価管理室に治験評価責任者として入職(その後,治験安全性室室長となる。)
    2010年4月 アメリカ大塚(OPDC)のCS/PVにシニアサイエンティストとして異動
    2012年5月 大塚製薬株式会社PV部部長補佐兼治験安全性室長として異動
    2013年9月 大塚製薬株式会社PV部部長補佐兼PVオペレーション室長に就任
    2015年5月 大塚製薬株式会社PV部 部長に就任
    2017年 MSD株式会社 PV領域 シニアPVアドバイザー
    2017年 1月MSD株式会社 PV領域 シニアPVアドバイザー
    2017年3月 MSD株式会社 PV領域開発安全性部長
    2017年4月 MSD株式会社 PV安全対策部長 兼 安全管理責任者

    セミナー受講料

    49,500円(税込、資料付)
    ■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、
      2名同時申込の場合計49,500円(2人目無料:1名あたり24,750円)で受講できます。
    (セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
       今回の受講料から会員価格を適用いたします。)
    ※ 会員登録とは
      ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
      すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
      メールまたは郵送でのご案内となります。
      郵送での案内をご希望の方は、備考欄に【郵送案内希望】とご記入ください。

    受講について

    こちらは4/14実施WEBセミナーのアーカイブ(録画)配信です。期間中何度でも視聴できます

    ・配信開始日以降に、セミナー資料と動画のURLをメールでお送りします。セミナー資料の無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。


    申込締日: 2023/04/25

    受講料

    49,500円(税込)/人

    申込締日:2023/04/25

    ※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

    開催日時


    0:00

    受講料

    49,500円(税込)/人

    ※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

    ※銀行振込

    開催場所

    全国

    主催者

    キーワード

    医薬品技術   医薬品・医療機器・化粧品等規制   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)

    申込締日:2023/04/25

    ※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

    開催日時


    0:00

    受講料

    49,500円(税込)/人

    ※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

    ※銀行振込

    開催場所

    全国

    主催者

    キーワード

    医薬品技術   医薬品・医療機器・化粧品等規制   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)

    関連記事