＜事例形式で基礎をしっかり学ぶ＞医薬品等製造設備の洗浄バリデーションと交叉汚染防止

習得できる知識

・  洗浄バリデーションのリスク管理の重要性
・  医薬品製造における3極の洗浄バリデーション
・  毒性学的評価に基づく残留許容値の設定と洗浄バリデーション
・  PIC/S GMP Annex 15の改定に規定される
　　ダーティーホールドタイム・クリーンホールドタイムのデータ取得・設定・評価方法
・  洗浄バリデーション当局指摘事例や、実践事例そして業務の進め方
・  高生理活性製造施設の封じ込め技術及びGMPハード要件を知る
・  洗浄バリデーションを通し「設備共用に関する規定」を知る
・  2021年度改正GMP省令
・  2022年版GMP事例集
・  ICH Q9、Q10

セミナープログラム

１．洗浄バリデーションによる交叉汚染の防止について
　1.1 海外の洗浄バリデーションに関わる法規制
　1.2 PIC/S GMP Annex 15の改定に対応した洗浄バリデーション
　1.3 cGMPにおける洗浄バリデーション
　　　「FDA Guide to Inspections of Validation of Cleaning Processes」
　1.4 ICH Q7（原薬GMPガイドライン）における洗浄バリデーション
　1.5 改正GMP省令（H25 年8月30日）における洗浄バリデーション
　1.6 改正GMP省令（R3年8月1日施行）第8、9条「交叉汚染防止規定」新設とその背景

２．洗浄バリデーションと残留許容基準値設定の考え方
　2.1 洗浄工程のリスク管理と交叉汚染のリスクアセスメント
　2.2 毒性学的評価に基づく残留許容値の設定方法
    ・0.1％基準、10ppm基準、目視限度基準（Eli　Lilly社残留基準値の設定根拠）
　 ・PDE（一日暴露許容量）の算出
　 ・EMA暴露限界値設定に関するガイドラインとリスクアセスメント
　 ・NOAEL（無毒性量）,NOEL（無作用量），PDE（一日暴露許容値）からの閾値設定
　 ・TTC（毒性学的閾値）及びOEL(職業暴露限界)
　 ・原薬製造工程、製剤包装工程における残留許容限度の算出方法（事例）
　 ・洗浄剤の残留許容基準回収率の設定方法
　2.3 手洗浄のバリデーション、洗浄バリデーションで基準外だった場合の対応
　2.4 情報量の少ない治験薬や毒性不明の新規化合物に対するアプローチ
　2.5 閾値設定が出来ない場合の留意点
　2.6 改正GMP省令案に提示された「設備共用の禁止」への考察

３．ダーティーホールドタイム（DHT）・クリーンホールドタイム（CHT)の設定と評価方法

４．洗浄バリデーションにおけるサンプリング及び分析法の実施ノウハウ
　4.1 スワブ法、リンス法と他の方法（PHなど）の併用
　4.2 サンプリング法の妥当性とバリデーション
　4.3 分析法バリデーション及び回収率の評価方法

５．3極によるGMP 洗浄バリデーションの査察指摘事例と押さえるべきポイント
　・PMDA、cGMP（FDA Warning Letter）、PIC/S（EU）GMP、ICH Q7指摘事例と対策

６．洗浄バリデーション関わる手順書（SOP）及び報告書作成上の留意点

７．医薬品ライフサイクルにおける洗浄手順の構築
　・ワーストケースアプローチとグルーピング

８．βラクタム系抗生物質など高生理活性物質やステロイド等製造施設の暴露対策・封じ込め技術及びGMPハード要件
　8.1　原薬GMPガイドライン、PIC/S　GMPにおける交叉汚染の防止
　8.2  改正GMP省令における交叉汚染防止の新規制
　8.3　高生理活性物質製造施設の暴露対策、そして封じ込めとGMPハード要件
　8.4　封じ込め設備の設計検討、及び封じ込め性能の検証
　8.5　交叉汚染防止と封じ込め設備（2022年版GMP事例集）について
　8.6　試験室、実験室、新設ラボ設備での封じ込め対策とその対応

９．高度な封じ込め設備を必要とする高生理活性医薬品（βラクタム系抗生物質などを含む）の
　　洗浄バリデーションと設備共用・専用化に関する判断基準
　9.1  固形製剤設備の洗浄バリデーション（事例1）
　9.2 マルチパーパス製造設備における高生理活性化合物製造時の
　　　 洗浄バリデーション及び設備共用／専用設備化の可否について（事例2：FDAへの質問と回答）

10.　洗浄バリデーションの医薬品品質システムと品質リスクマネジメントの実装にあたって

11．まとめ

□質疑応答□

セミナー講師

セミナー受講料

※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。

55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

【1名分無料適用条件】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
１名申込みの場合：39,600円 ( E-Mail案内登録価格 37,620円 )
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※他の割引は併用できません。

受講について

Zoom配信の受講方法・接続確認

• 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
• 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
• 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
• セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
• セミナー中、講師へのご質問が可能です。
• 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
  ≫ テストミーティングはこちら

アーカイブ配信の受講方法・視聴環境確認

• 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
• 会場での録画終了後から営業日で10日以内を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。
• S&T会員マイページ（無料）にログインいただき、ご視聴ください。
• 視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
• セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。
  （テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ）
• 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
  以下の視聴環境および視聴テストを事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
  セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
  ≫ 視聴環境　　≫ 視聴テスト【ストリーミング（HLS）を確認】

配布資料

• Zoom配信受講：PDFテキスト(印刷可)
• アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可)