【中止】医療機器リスクマネジメントの法的要求事項と実践

セミナー趣旨

  技術の進歩がもたらす医療機器の高度化、自動化による故障、誤使用などのリスクの増大に対応するため、重要性が増してきているのがリスクマネジメントプロセスのライフサイクル全期間における適切な運用である。その中でも特に“リスクベースドアプローチ導入による重点志向”と“市販後情報によるPDCAサイクル導入によるリスクの継続的監視とその低減”が重要なポイントとなる。
  そこで本セミナーでは、医療機器へのリスクマネジメントの適用に関する基本的な考え方となっているISO14971とそのガイダンスであるISOTR24971について、その概要と２つのポイントを解りやすく解説し、適切なリスクマネジメントシステム構築の一助となることを目指しています。

習得できる知識

・ ISO14971の背景
・ 医療機器設計に対するリスクマネジメントの要求事項
・ 市販後情報におけるPDCAサイクルの必須事項

セミナープログラム

１．リスクマネジメントの概要
　　・リスクマネジメントの目的と位置付け
　　・リスクマネジメントの歴史
２．リスクマネジメントプロセスに対する一般的な要求事項
　　・経営者の３つの責任
　　・リスクマネジメント要員の役割と必要な知識
　　・ベネフィット-リスク分析チームに対して望まれる能力
　　・リスクマネジメント計画の目的と含むべき内容
　　・経営者の方針とリスク許容度
　　・リスクコントロール対策と技術的及び経済的な実用性
３．設計段階における具体的な要求事項
　　3.1　リスク分析
　　・意図した使用、合理的に予見可能な誤使用について考慮すべき情報
　　・正常状態と故障状態のハザードと危険な状況の特定
　　・ランダム故障と系統的な故障の特性
　　・イベントの連鎖と組み合わせ、リスク推定と発生確率
      ・連鎖における低い重篤度に関する対応
　　・発生確率の低い信頼性の場合の対応
　　3.2　リスクコントロール
　　・製品に対する国際規格の位置づけ
　　・設計及び製造プロセスにおける実施の検証と有効性の検証
　　・ベネフィット推定とその信頼性
　　・リスクコントロール対策から生じるリスクのレビューポイント
　　3.3　残存リスク許容性の全体的評価
　　・評価時のポイント
　　・安全に関する情報と残存リスク開示
　　3.4　リスクマネジメントレビュ（計画の適切な実施確認レビュー）
　　・リスクマネジメントプロセス適合性レビューとの違い
４．市販後段階における要求事項
　　・必要なＰＤＣＡサイクルとリスクマネジメントファイル
５．まとめ

セミナー講師

 大原 澄夫 先生   ミックインターナショナル株式会社 シニアコンサルタント

■ご経歴
新潟大学工学部卒業後、精密機械会社のメディカル部門に配属。主に滅菌医療機器の開発に従事。
設計責任者として、ISO９００１、CEマーキング取得、FDA５１０（ｋ）申請、査察等に対応。
その間、医器工（現在のＭＴＪａｐａｎ）で、透析関係のＩＳＯ委員、ＪＩＳ作成委員に従事。
海外勤務を経て、帰国後品質管理部長等を歴任。
能動機器も含む、ＩＳＯ１３４８５、CEマーキング維持管理、５１０（ｋ）申請、ＦＤＡ査察対応を行う。
また、医機連の技術委員、ＭＴＪａｐａｎ－ＵＤＩ対策研究会委員に従事。
退職後現職に。
■過去関連テーマでのご講演など
・次世代医療機器開発－プロフェッショナル育成プログラムで、ＦＤＡの法規制とその対応。
・ＦＭＥＡを使ったリスクマネジメント事例、ユーザビリティ規格への取り込み事例等。
・医療機器における法的要求事項としてのリスクマネジメント
   ～FDAの求めるHFエンジニアリングやバリデーションを踏まえて～

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」