医薬品工場建設を失敗させない基本構想からバリデーション/クオリフィケーション

セミナー趣旨

　医薬品工場建設は、数年～数十年に一度のプロジェクトとなることもあり、時間の経過とともに製薬企業が有する工場建設についてのノウハウは限定的になっていきます。また、医薬品の工場建設を進めるにあたり、発注側（製薬企業/オーナー）のみの構想、計画では、規制製品を扱うことによる予期せぬ変更や手戻り、それに伴う追加工事等、想定を超えた労力・コスト増に陥る危険性があります。
　本セミナーでは、医薬品等の工場建設に携わる弊社コンサルタントが、医薬品製造特有の規制面も含めた基本計画や設備の検討、また無駄のないクオリフィケーションやバリデーションのポイントなどについて解説します。

セミナープログラム

第一部テーマ：

医薬品工場に必要な要求事項検討～基本計画から基本設計の進め方～

■セミナーポイント
　第一部では、医薬品工場建設において基本計画とその要求事項をまとめたURB（ユーザー要求概要書）の作成ポイントを概説します。また、生産設備、建築、空調給排水、電気の各エンジニアリング要素について、特にGMP面から検討を行うべきポイントを実例から解説します。
　さらにGMPの要求を満たしたうえで、コストの削減や減額提案を行なう場合の検討項目を挙げ、GMPへのハード的な対応とソフト的な対応による検討例を示し、コスト低減への対応方法を解説します。

■習得可能な事項
・基本計画時に検討すべき項目とURB作成のポイント
・GMP対応のための設計項目
・コストの見直しによる検討ポイント

■セミナー項目
1．医薬品工場における基本計画の重要性
　1）URB（ユーザ要求概要書）の作成
　　・URBの記載内容
　2）基本計画の検討項目
　　・製造計画から検討すべき建築、空調給排水等の項目
　　・生産計画と製造設備規模の検討
　　・キャンペーン製造と交叉汚染防止
　　・製造設備、品質試験室、サンプリング室等の考慮すべきポイント
　　・建築、空調給排水等の相互の関連性
　　・GMP要求事項の検討
　3）設計進捗に伴うURBの修正、見直し
　4）基本設計や詳細設計への展開

2．GMPハード・ソフト対応とコスト低減
　1）ハード対応とソフト対応のメリット・デメリット
　2）製造要求事項に対するハードとソフトの対応例
　3）コスト低減策やVE（バリューエンジニアリング）案の検討手法

第二部テーマ：

リーンクオリフィケーションアプローチ入門

第三部テーマ：

バリデーション/クオリフィケーション活動におけるリスクアセスメント実施

■セミナーポイント
　現在、工場建設や設備の大規模改修において実施されるバリデーション/クオリフィケーション活動では、リスクアセスメントを組み込むことが重要になってきています。しかしながら、リスクアセスメントは実施者によるブレが大きく、バリデーション/クオリフィケーション活動がさらに労力のかかる取り組みになる傾向がありました。
　一方、弊社は2015年に『リーンクオリフィケーションアプローチ』（じほう社）を発表しました。この中で、従来の医薬品工場建設プロジェクトにおいて膨大な時間とコストがかかったバリデーションの負担を抑え、GMPコンプライアンスとコスト合理性を持ったクオリフィケーション展開の両立をいかに実現させるかを検討し、エンジ側と、ユーザー側（製薬メーカー）でやるべきことを切り分け、その結果負担を軽くする＝Lean Qualification Approach（LQA）という考えを提案しました。
　本セミナーの第二部では、LQAの背景にあるPIC/S等の要求事項のポイントを確認しながら、LQAのバリデーション手法の概要をご説明します。
　また、第三部ではバリデーションの実務で実際に作成した事例を参考に、各バリデーション図書の要点を説明します。特にGMPコンプライアンスアセスメント、システムクラシフィケーション、システムリスクアセスメント等のリスクアセスメントについて詳細に説明を行います。

■習得可能な事項
・LQAのバリデーション手法の全体的な流れ
・プロジェクトの進行とバリデーションのアクティビティの関連性
・LQAで実施しているリスクアセスメントの手法

■第二部セミナー項目：
リーンクオリフィケーションアプローチ入門

1．Lean Qualification Approach（LQA）の背景と全体の流れ
　1）Annex15 Principle
　2）クリティカルアスペクト：CA（ASTM E2500-07）
　3）バリデーションマスタープラン（Annex15）
　4）品質リスクマネジメント（Annex15）
　5）ユーザー要求仕様：URS（Annex15）
　6）URSの展開
　7）DQ（Annex15）
　8）FAT/SAT（Annex15）
　9）IQ（Annex15）
 10）OQ（Annex15）

2．エンジニアリング（GEP）とクオリフィケーション（GMP）
　1）GEPとGMPの関係
　2）リスク評価によるクオリフィケーションの絞り込み
　3）GEP組織とクオリティユニットの関係

3．LQAを取り入れたプロジェクト遂行
　1）LQAとは
　2）LQAの特徴
　3）遂行フローの概要説明

■第三部セミナー項目：
バリデーション/クオリフィケーション活動におけるリスクアセスメント実施

1．具体的な図書作成・リスクアセスメント実施事例紹介
　1）バリデーションマスタープラン
　　・作成方針と目次例
　2）ユーザー要求概要書の位置付けとURSへの展開
　3）ユーザー要求仕様書（URS）作成例とポイント
　3）機能仕様書（FS）/設計仕様書（DS）
　4）システムリスクアセスメント（SRA）作成例
　5）DQ、DR
　　・DQとDRの関係
　　・DQ用チェックシートの作成例
　6）IQ、OQの進め方と注意点
　　・FAT/SATとIQ/OQ
　　・C&Q遂行における役務区分の例
　7）Traceability Matrix

＜質疑応答＞

セミナー講師

株式会社シーエムプラス エンジニアリング事業本部
町田 進 氏、伊藤 崇 氏、坂田 憲紀 氏

【町田　進】
1989年から在職の前職エンジニアリング会社から含め、医薬品プラントのエンジニアリング、プロジェクトを経験する。バイオ原薬の設計を主に、無菌製剤、固形製剤、合成原薬の設計のほか、バリデーション業務に従事。ISPE日本本部の設立準備に携わるほか、バイオ原薬のベースラインガイドの日本側レビュー取りまとめを行い、ISPE国際本部のPresident CEO Mr. Robert P.BestよりAcknowledgementを受領。
2010年株式会社シーエムプラスに入社。シーエムプラスにおいては、動物細胞培養業務（国内3社から4案件）、合成原薬業務（国内2社から2案件）、セルプロセッシングセンター業務（国内2社から4案件）、無菌製剤業務（国内2社から3案件　海外2社から2案件）、固形製剤業務（国内3社から5案件）、ケミカルハザード製剤業務（国内2社から2案件）、SOP作成/CSVレビュー業務（国内2社から3案件）を担当。2013年9月取締役。2014年9月常務取締役就任。2018年4月より副社長執行役員。

【伊藤　崇】
東京都立大学工学部機械工学科卒業、明治製菓株式会社に入社し設備エンジニアとして、菓子製造、無菌製剤・経口剤製造設備、発酵原薬製造設備また海外では、インドネシア、スペイン、インドの製薬工場のエンジニアリングを経験。
2016年株式会社シーエムプラス入社。国内外の数々の医薬品・医療機器・再生医療製造施設のバリデーション業務に携わり、2022年よりプロフェッショナルサービス事業部　事業部長。

【坂田　憲紀】
認定コンストラクション・マネージャー。大学・大学院にて応用化学を専攻。工学修士。2013年水処理メーカーに入社、製薬用水設備の販売・設計・メンテナンス業務に従事。その後、製薬会社へ転じ、バイオ医薬品の製造業務に従事。
2017年株式会社シーエムプラス入社。プロジェクトエンジニアとしてエンジニアリング及びバリデーション業務に従事。2022年よりバリデーション部　部長。

セミナー受講料

■会場受講の場合（昼食含む）：
1名44,000円(税込)
1社2名以上同時申込の場合，1名につき33,000円(税込)
●講演資料：テキストを用意し、当日配布いたします。  

■Web受講の場合：
1名44,000円(税込)
1社2名以上同時申込の場合，1名につき33,000円(税込)
●講演資料：テキストを郵送（郵送料金は受講料に含む）

受講について

■ご受講の注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
・講義中の録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
・お申込いただいていない方と複数名で視聴することを禁じます。
・テキスト資料の無断複製・転載・販売等、一切を禁じます。
・講義中の妨害等、一切の行為を禁じます。
※上記4点、また類似の行為が認められた場合、強制的に退出して頂きます。また、ご本人及びご所属先の方の今後のセミナー参加をお断りします。

・お客様の利用環境、接続環境による不具合について、弊社は一切の責任を負いません。
・必ず視聴テストを行い、接続不良については自社IT部門等に接続についてご確認ください。
　ZOOMシステム要件（外部サイト）
　ZOOMテストミーティング（外部サイト）

【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

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