【中止】医薬品における臨床試験のポイント ～治験・臨床研究法・製造販売後調査の3本柱を中心に～

セミナー趣旨

  臨床試験の経験のない方、他部署から臨床開発部門に移動された方等を対象に開発の初期から薬事申請までの内容を解りやすく解説します。臨床研究法については、事例も含めて解説します。製造販売後調査については、臨床試験（研究）と異なるので、事例をもって解説します。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令のガイダンスについて」の改正について
・臨床研究法（平成29年4月14日　法律第16号）
・臨床研究法施行規則（平成30年2月28日　厚生労働省令第17号）

習得できる知識

・臨床試験の流れ（第Ⅰ相試験から第Ⅲ相試験まで）について
・治験と製造販売後調査の違いについて
・臨床試験（治験）の基礎となるGCPのポイントについて
・治験と臨床研究の違いについて
・製造販売後調査の現状について

セミナープログラム

1 治験の流れ
   1.1 標準的な治験の流れ
   1.2 治験薬概要書（目的、記載事項など）
   1.3 治験実施計画書（記載事項など）
   1.4 治験の計画の届出（治験計画届・治験計画変更届）
   1.5 治験の依頼から終了まで
   1.6 SDV(source Data Verification) 症例報告書の記載内容を確認
   1.7 治験総括報告書（記載事項など）
2 治験概論 ―試験結果のまとめ～申請資料作成～承認申請―
   2.1 医薬品開発における主な資料
   2.2 症例報告書
   2.3 「原資料」とは
   2.4 症例報告書（記載内容、品質管理、記載内容の登録）
   2.5 チェックリストに基づく点検
   2.6 データの取扱い
   2.7 統計解析
   2.8 治験総括報告書
   2.9 治験薬概要書
   2.10 論文
   2.11 CTD(コモン・テクニカル・ドキュメント）
3 臨床研究法の概要
   3.1 制定の背景
   3.2 目的・公布
   3.3 規制区分
   3.4 対象範囲
   3.5 内容
   3.6 特定臨床研究の実施
   3.7 臨床研究法における報告
4 製造販売後調査（PMS）
　4.1 PMSの目的及び必要性
　4.2 PMSの制度
　4.3 PMSの内容

セミナー講師

 竹本 勇一 先生   MORE Medical株式会社 代表取締役社長

■講師紹介
1975年3月　 大阪府立大学大学院（獣医学科家畜病理学）卒業
1975年4月　 大日本製薬株式会社　総合研究所入社
1988年9月　 同社　開発部に異動（課長補佐）
2001年6月　 同社　臨床開発部　部長
2002年6月　 同社　市販後調査部　部長
2005年6月　 同社　開発業務部　部長
2007年10月  同社退社
2007年11月  クロノバ株式会社入社（大阪事業所長）
2008年9月　 同社退社
2008年10月  MORE Medical株式会社入社（大阪事業所長）
2009年1月　 同社　取締役就任
2009年12月  同社　代表取締役就任　
2019年2月　 同社　現在に至る
2020年10月  一般社団法人ペット未病研究会の代表理事に就任
■ご専門および得意な分野・研究
【基礎】
・毒性病理学
・薬物動態
【臨床】
・抗癌剤
・抗アレルギー剤
・中枢神経系薬剤
■本テーマ関連学協会でのご活動
製薬協の研究開発部会（トランスレーショナルリサーチ）　

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料は、印刷物を郵送もしくはメール送付のどちらかを検討中です。
  お申込については4営業日前までのお申込みを推奨します。
  それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
  テキストが郵送となった場合、資料の到着がセミナー後になる可能性がございます。
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」