【中止】―改正GMP省令に対応―品質マニュアルなど主要な手順書・記録類の作成及び運用上の留意点≪新設された品質保証部門の責務及び運用に関わる必須事項≫

セミナー趣旨

　GMPのグローバル化およびGMPの脆弱性の改善（不祥事発生防止）を目的として、2021.4.28にGMP省令が大幅に改定された。改正GMP省令の目玉は、マネジメントレビューの導入（上級経営陣のGMPの最終責任）による継続的改善及び品質保証部門QA（製造管理及び品質管理に係わる保証）の設置である。
　改正GMP省令では経営陣および品質保証部門の関与の良否が継続的改善の決めてといわれる。
　このセミナーでは、初級QA部員を対象に、「今なぜ、改正が必要か」「どこがどのように変わったか」「経営陣は継続的改善にむけどうのよう関与すべきか」「QAは経営陣をどのように支えて継続的改善にかかわるべきか」などについて【受講後、習得できること】を中心に平たく解説します。

習得できる知識

　１．GMP省令改正の背景の理解と習得
　２．マネジメントレビューを含む医薬品品質システムの要素（文書の雛形を含む）及びマネジメントレビューの習得
　　　・品質マニュアル事例
　　　・マネジメントレビュー手順事例
　　　・品質リスクマネジメント手順事例
　　　・知識管理手順事例
　　　・CAPA管理手順事例
　　　・変更管理手順事例
　　　・マネジメントレビュー記録事例
　３．新たに設置が要求された品質保証部門の責務及運用に関わる必須事項の理解

セミナープログラム

セミナー講師

セミナー受講料

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※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
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１名申込みの場合：39,600円 ( E-Mail案内登録価格 37,620円 )
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受講について

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配布資料

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