非臨床試験の信頼性と国内および米国CROへの試験委託の留意点

セミナー趣旨

GLP省令が発出され、信頼性の基準が通知されてからもう20年以上になる。その間、GLPは省令解説やガイドラインがあり、比較的、各企業の足並みは揃っているように感じる。一方、信頼性の基準については、3つの要件（正確性、完全性・網羅性、保存）しか存在せず、各社とも智恵を絞って試験資料（及び試験報告書）の信頼性を確保、保証している。その信頼性の意味を再度初心に戻って、また逆に最近GLPでも話題になっているデータインテグリティーの考え方とも比較して、本講演が信頼性に対する感覚を見直す切っ掛けになればと考えている。
また、ご存じのとおり、新型コロナウイルスのパンデミックの状況の中、試験受託施設（CRO）の調査については訪問が困難になっている。2000年以降、リモートシステムを利用したCRO施設調査という方法を検討し実施してきた。その経験を少しでも皆さんと共有し、また新たなシステム導入による施設調査ということも視野に入れた講演としたい。
更に、海外申請を計画している企業も多いはずであり、このパンデミックの影響によるリモートシステムを用いたCRO施設調査を海外のCROにも利用した経験を本講演では米国を中心に説明・共有したい。
最後に、試験責任者と監査/QAとのいろいろな点で意思の疎通がなされていない施設もある。それを少しでも緩和するために、本来の監査/QAはどうあるべきなのか、そして試験責任者や試験担当者はどうあるべきなのかを考察したい。

セミナープログラム

1)医薬品開発に必要な非臨床試験の信頼性

2)非臨床試験に関わるレギュレーション（GLP・信頼性の基準）

3)GLPと信頼性の基準の相違

4)国内及び米国申請に関わる試験の実施

5)信頼性とデータインテグリティー

6)他のGxPとの比較と特徴

7)監査・QAの相違と対応

8)試験責任者としての対応

非臨床試験、GLP、信頼性、CRO、リモート調査、WEB、研修、セミナー

セミナー講師

(株)大塚製薬工場 薬制部 試験監査課 課長補佐 松永 秀光 氏

《専門》
GLP及び信頼性の基準のQAMまたは監査
《略歴》
【職務履歴】
1)丸石製薬(株)での経験（1983年-2012年）
1試験者としての業務
・GLP動物飼育管理
・GLP試験（一般毒性試験）
・信頼性の基準適用薬効薬理試験
・一般薬理試験（現在の安全性薬理試験）
2非臨床試験の監査・QAとしての業務
・GLP-QAM
・信頼性の基準監査責任者
・GCP監査部門責任者
2)マルホ(株)での経験（2012年-2014年）
1PQSマネジャー
2CMC自己点検責任者
3)(株)大塚製薬工場での経験（2014年-現在）
1GLP-QAM
2信頼性の基準監査担当者
3GQP自己点検責任者
【日本QA研究会活動】
1)GLP部会第2分科会班長または監事（1999年-2012年）
2)GLP部会第2分科会分科会長（2013年-2016年）
3)GLPアドバンス研修講師（2020年-2022年）
4)信頼性の基準研修講師（2010年-2016年）
5)GCP部会
【その他の活動】
1)セミナー講演　5件
2)執筆活動　4件

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、
　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
※ 会員登録とは
　 ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
　 メールまたは郵送でのご案内となります。
　 郵送での案内をご希望の方は、備考欄に【郵送案内希望】とご記入ください。

受講について

Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順

1. Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
2. セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
3. 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

• セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
  ご自宅への送付を希望の方はコメント欄にご住所などをご記入ください。
  開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますことご了承下さい。
• 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
• ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
  　個別相談（他社に知られたくない）のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
• タブレットやスマートフォンでも視聴できます。