非臨床試験の信頼性と国内および米国CROへの試験委託の留意点

信頼性の確保、保証とは？初心に戻って学びたい方必見です！
GLPでも話題になっているデータインテグリティーの考え方との比較についても解説！
リモートシステムを用いたCRO施設調査のポイントとは？米国を中心に解説！

リモート調査の利用について

セミナー趣旨

GLP省令が発出され、信頼性の基準が通知されてからもう20年以上になる。その間、GLPは省令解説やガイドラインがあり、比較的、各企業の足並みは揃っているように感じる。一方、信頼性の基準については、3つの要件（正確性、完全性・網羅性、保存）しか存在せず、各社とも智恵を絞って試験資料（及び試験報告書）の信頼性を確保、保証している。その信頼性の意味を再度初心に戻って、また逆に最近GLPでも話題になっているデータインテグリティーの考え方とも比較して、本講演が信頼性に対する感覚を見直す切っ掛けになればと考えている。
また、ご存じのとおり、新型コロナウイルスのパンデミックの状況の中、試験受託施設（CRO）の調査については訪問が困難になっている。2000年以降、リモートシステムを利用したCRO施設調査という方法を検討し実施してきた。その経験を少しでも皆さんと共有し、また新たなシステム導入による施設調査ということも視野に入れた講演としたい。
更に、海外申請を計画している企業も多いはずであり、このパンデミックの影響によるリモートシステムを用いたCRO施設調査を海外のCROにも利用した経験を本講演では米国を中心に説明・共有したい。
最後に、試験責任者と監査/QAとのいろいろな点で意思の疎通がなされていない施設もある。それを少しでも緩和するために、本来の監査/QAはどうあるべきなのか、そして試験責任者や試験担当者はどうあるべきなのかを考察したい。

セミナープログラム

1)医薬品開発に必要な非臨床試験の信頼性

2)非臨床試験に関わるレギュレーション（GLP・信頼性の基準）

3)GLPと信頼性の基準の相違

4)国内及び米国申請に関わる試験の実施

5)信頼性とデータインテグリティー

6)他のGxPとの比較と特徴

7)監査・QAの相違と対応

8)試験責任者としての対応

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セミナー講師

(株)大塚製薬工場 薬制部 試験監査課 課長補佐 松永 秀光 氏

《専門》
GLP及び信頼性の基準のQAMまたは監査
《略歴》
【職務履歴】
1)丸石製薬(株)での経験（1983年-2012年）
1試験者としての業務
・GLP動物飼育管理
・GLP試験（一般毒性試験）
・信頼性の基準適用薬効薬理試験
・一般薬理試験（現在の安全性薬理試験）
2非臨床試験の監査・QAとしての業務
・GLP-QAM
・信頼性の基準監査責任者
・GCP監査部門責任者
2)マルホ(株)での経験（2012年-2014年）
1PQSマネジャー
2CMC自己点検責任者
3)(株)大塚製薬工場での経験（2014年-現在）
1GLP-QAM
2信頼性の基準監査担当者
3GQP自己点検責任者
【日本QA研究会活動】
1)GLP部会第2分科会班長または監事（1999年-2012年）
2)GLP部会第2分科会分科会長（2013年-2016年）
3)GLPアドバンス研修講師（2020年-2022年）
4)信頼性の基準研修講師（2010年-2016年）
5)GCP部会
【その他の活動】
1)セミナー講演　5件
2)執筆活動　4件

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
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　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
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