【中止】スプレッドシートのバリデーションと運用管理対応のポイント～基礎からデータインテグリティ対応ポイントまで～

セミナー趣旨

  製薬関連企業における試験室等において汎用されるExcel等のスプレッドシートは、その用途によってはコンピュータ化システムバリデーション（CSV）が要求される。本講演ではCSVを基礎から振り返り、体系だったスプレッドシートのCSV手法およびその信頼性を担保するための運用管理方法を説明する。
  また、スプレッドシートに関する規制当局の指摘事例を検証し、運用管理面におけるポイントを紹介するとともに、昨今注目されるデータインテグリティの視点からスプレッドシートの対応法についても概説する。
現場の今を知る演者が丁寧に説明する。

受講対象・レベル

・GxP対応部門のスプレッドシート利用者、バリデーション担当者
・申請資料の信頼性基準対応部門のスプレッドシート利用者、バリデーション担当者
・GxP対応/信頼性基準対応における品質保証部門担当者、IT部門担当者
・GxP対応/信頼性基準対応における各種システムサプライヤ　他

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・21 CFR Part11
・厚生労働省ER/ES指針
・PIC/S　Annex11
・厚生労働省『コンピュータ化システム適正管理ガイドライン』
・GAMP5
・MHRA“‘GXP’Data Integrity Guidance and Definitions”他、各規制当局データインテグリティ関連ガイダンス
・GAMPガイド『記録とデータのインテグリティガイド』

習得できる知識

・ER/ES、CSVの基礎
・データインテグリティの基礎
・スプレッドシートの開発およびバリデーションの基礎
・データインテグリティの規制動向と規制要件の主なポイント
・スプレッドシートにおけるデータインテグリティ要件対応ポイント

セミナープログラム

１．ER/ES・CSVの基礎のおさらい
　1-1.ER/ES規制要件の概要
　1-2.バリデーションの意義
　1-3.CSV規制関連の概要（PIC/S Annex11、厚労省適正管理ガイドライン）
　1-4.CSV手法（厚労省適正管理ガイドライン、GAMP5）
２．スプレッドシートの管理方針、作成、バリデーション、運用管理
　2-1.スプレッドシートの目的別管理方針
　2-2.スプレッドシートのバリデーションの必要性
　2-3.スプレッドシートのバリデーション方針
　2-4.スプレッドシートのカテゴリ分類
　2-5.システムアセスメント
　2-6.スプレッドシートの開発方法およびCSV手法
　　・開発、検証の手順
　　・目的、内容の決定
　　・開発計画書、仕様書、バリデーション計画書等の作成
　　・スプレッドシートの開発（作成）
　　・バリデーション報告書の作成
　　・SOP作成
　　・CSV効率化の可能性・ポイント
　2-7.スプレッドシートの運用管理方法
３．スプレッドシートに関する指摘事項対応
　3-1.規制当局査察における指摘事例紹介
　3-2.指摘事例から見えてくる運用管理のポイント
４．スプレッドシートのデータインテグリティ対応
　4-1.各規制当局のデータインテグリティガイダンスの最新動向
　4-2.主なデータインテグリティ要件の振り返り
　4-3.スプレッドシートにおけるデータインテグリティ対応のポイント
５．スプレッドシート信頼性担保のポイント～まとめ
　5-1.現実的なCSV対応の検討
　5-2.現実的な運用管理の検討
＜終了後、質疑応答＞

■講演中のキーワード
・スプレッドシート
・CSV（コンピュータ化システムバリデーション）
・バリデーション
・データインテグリティ
・監査証跡
・セキュリティ管理

セミナー講師

 蜂谷 達雄 先生
 住友ファーマ株式会社 信頼性保証本部 信頼性保証推進部 信頼性企画グループ 主席部員 電子情報管理担当 MBA　

■ご経歴
入社後、CMC品質部門にて規格及び試験方法・物化性の研究および開発品の申請資料作成に従事。
品質保証部門に移り、治験薬の品質保証およびCMC薬事申請対応に従事。
その間一貫して、ER/ES・CSV対応の全社対応メンバーとして、CMC領域のER/ES・CSV対応を主導。
その後、ER/ES・CSV対応全社推進部門に移り、海外グループ会社を含む社内体制構築・手順制定、
FDAのPAIにおけるER/ES・CSV対応準備等に従事するとともに、
CMC/GMP領域でのER/ES・CSV対応および業務プロセスの電子化対応にも従事。
現在、社内ER/ES・CSVおよびデータインテグリティ対応の推進・支援、業務プロセス電子化推進および
規制対応とともに、社内電子規制ガバナンス体制の維持対応を推進している。
最新規制動向を踏まえた現場目線での効率的な対応を目指している。2017年、MBA（経営学修士）。
■ご専門および得意な分野・研究
・ER/ES・CSV対応
・データインテグリティ対応
・GxP領域業務プロセスの電子化推進および規制対応
・GMP領域での品質保証/品質管理対応
・CMC領域における申請関連文書の信頼性保証対応
■本テーマ関連学協会での活動
2014年よりISPE 日本本部GAMP COP（GAMP Japan Forum）に参加
第8期分科会活動では『試験室のCSV』分科会にてサブリーダー
2017年よりGAMP COP事務局メンバー
2020年よりGAMP COP事務局長
2022年よりGAMP COPサブリーダ―
＜主な関連著書＞
・分担著：『データインテグリティに対応したコンピュータ化システムバリデーションの考え方』
   2019年6月、(株)情報機構
・共訳：GAMPグッドプラクティスガイド『ITインフラストラクチャの管理とコンプライアンス（第2版）』
   2021年6月、ISPE日本本部
・共訳：GAMP グッドプラクティスガイド
 『GxPに適合した試験室コンピュータ化システムのリスクベースアプローチ（第2版）』2018年12月、ISPE日本本部
・共訳：GAMP ガイド『記録とデータのインテグリティガイド』、2018年10月、ISPE日本本部
・共訳：GAMP グッドプラクティスガイド『リスクベースアプローチによるGxPシステムのテスト（第2版）』
   2017年9月、ISPE日本本部

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
  お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
  お申込みは4営業日前までを推奨します。
  それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
  テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」