GMP省令改正に対応したデータインテグリティの基礎とQ&A

セミナー趣旨

　製薬関連企業をはじめとするライフサイエンス領域では、取得データや各種記録に関するデータインテグリティへの要求がますます増大し、規制当局査察ではその確認は必須になってきている。
　しかし、その必要性や本質を理解していなければ対応が無駄になることにも繋がる。

　本講演では、受講者の理解を深めるために、データインテグリティを基礎から振り返るとともに、対応のポイントをQ&A形式で解説しながら、GMP省令改正に伴いデータインテグリティ対応のポイントについても解説する。
　日頃のデータインテグリティ対応における疑問を解消するきっかけに役立てて頂きたい。

習得できる知識

〇 データインテグリティの基礎
〇 データインテグリティ対応の主なポイント
〇 GMP省令改正に伴うデータインテグリティ対応への影響
〇 データインテグリティとER/ES、CSVの関係

セミナープログラム

　１．そもそもデータインテグリティとは？
　　・ なぜ今「データインテグリティ」なのか？
　　・ 「不正」VS「不備」

　２．各規制当局の「データインテグリティ」動向はどうなっているか？
　　・ 主な規制当局ガイダンスの概要

　３．データインテグリティ対応の主なポイントとは？
　　・ 生データ、メタデータとは？
　　・ ALCOA＋とは？
　　・ データガバナンスとは？その実践方法とは？～データガバナンスに関するQ&A
　　・ 監査証跡とは？監査証跡のレビューとは？そのやり方とは？～監査証跡に関するQ&A
　　・ オリジナルデータ・真正コピーとは？　ほか

　４．GMP省令改正に伴い要求されるデータインテグリティ対応とは？
　　・ 省令改正において要求されるデータインテグリティの背景とは？
　　・ データインテグリティに対する行政サイドからの期待とは？
　　・ GMP省令が求めるデータインテグリティのポイントとは？

　５．データインテグリティにおける電子データの運用管理とは？
　　・ システム設計（アクセス管理・運用、監査証跡、バックアップ、時刻管理）
　　・ 生成（オリジナルデータ、ダイナミックデータ（動的データ）/スタティックデータ（静的データ））
　　・ 処理・保存・運用管理（再処理/再測定、クロマト分析、一貫性のある管理、データレビュー）　
　　・ システム更新（保存期間、データ移行）

　６．データインテグリティにおける紙データの運用管理とは？
　　・ 手書き記録の際のポイント（同時性の確保、修正方法等）
　　・ 簡易機器（天秤、pH計等）からの印字データ
　　・ データ・記録のレビュー～保管管理
　　・ 生データ（オリジナルデータ）の取扱いとは？

　７．データインテグリティ関連の当局指摘事例はどうなっているのか？
　　・ 当局指摘事例の典型事例の解説

　８．「GMP事例集（2022年版）」から関連部分の紹介

　９．誰もが悩むデータインテグリティの疑問Q&A
　　・ データインテグリティの取り組み方法とは？
　　・ アクセス管理（セキュリティ管理、権限の割り当て）対応方法とは？
　　・ 研究領域でデータインテグリティ対応は必要か？
　　・ CMC（治験薬GMP）領域でデータインテグリティ対応は必要か？
　　・ 工程管理試験データに対するデータインテグリティとは？
　　・ 申請資料の信頼性基準とデータインテグリティの関係性は？
　　・ クラウドコンピューティングのデータインテグリティ対応とは？
　　・ 業務プロセス委託時のデータインテグリティ対応とは？
　　・ スプレッドシートのデータインテグリティ対応とは？
　　・ クロマトグラムにおけるデータインテグリティの注意点とは？
　　・ 装置に拠るデータインテグリティ対応が困難な場合の対応とは？
　　・ ISPE“GAMP Records and Data Integrity”GUIDEとは？
　ほか、誰もが悩む疑問の解決方法のヒントを提供！

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セミナー講師

住友ファーマ(株) 信頼性保証本部 信頼性保証推進部 信頼性企画グループ　主席部員 電子情報管理担当　蜂谷 達雄 様

【専門】
・ER/ES・CSV対応
・データインテグリティ対応
・GxP領域業務プロセスの電子化推進および規制対応
・GMP領域での品質保証／品質管理対応
・CMC領域における申請関連文書の信頼性保証対応

【略歴】
CMC品質部門にて治験薬の規格及び試験方法・物化性の検討、分析研究および開発品の申請資料作成に従事。その後、品質保証部門にて治験薬の品質保証およびCMC薬事対応に従事。品質部門・品質保証部門所属と並行し、一貫してER/ES・CSV対応の全社対応メンバーとして、主にCMC領域のER/ES・CSV対応を主導。
ER/ES・CSV対応全社推進部門に移り、社内体制構築・手順制定等に従事するとともに、CMC／GMP領域でのER/ES・CSV対応、FDA査察対応時のER/ES・CSV対応準備および業務プロセスの電子化対応等にも従事。
現在、社内ER/ES・CSVおよびデータインテグリティ対応の支援、業務プロセス電子化推進並びに規制対応とともに、社内電子規制ガバナンス体制の維持対応を推進している。最新規制動向を踏まえた現場目線での効率的な対応を目指している。
【関連学協会での役職等】
ISPE GAMP Japan Forumサブリーダ―
ISPE GAMP Japan Forum 第8期分科会『試験室のCSV』サブリーダー
ISPE国際本部GAMP Data Integrity専門部会メンバー
【関連著書】
・共訳：GAMPグッドプラクティスガイド『ITインフラストラクチャの管理とコンプライアンス（第2版）』、2021年6月、ISPE日本本部。
・共訳：GAMP グッドプラクティスガイド『GxPに適合した試験室コンピュータ化システムのリスクベースアプローチ（第2版）』、2018年12月、ISPE日本本部。
・共訳：GAMP ガイド『記録とデータのインテグリティガイド』、2018年10月、ISPE日本本部。
・共訳：GAMP グッドプラクティスガイド『リスクベースアプローチによるGxPシステムのテスト（第2版）』、2017年9月、ISPE日本本部。

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
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　 2名同時申込の場合計55,000円（2人目無料：1名あたり27,500円）で受講できます。
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