ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法≪サンプルサイズの根拠／その計算法と実計算例≫

セミナー趣旨

　ISO 13485：2016年版に基づいて2021年3月にはいわゆるQMS省令が改正され、日本でも「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」が求められることとなった。ISO 13485:2016のサンプルサイズに関する要求事項を理解するには、ISO /TC210がとりまとめた「ISO 13485:2016実践ガイド」が大変参考になる。

　サンプルサイズの根拠が必要な統計学的手法には、一般的によく知られている平均値の差や標準偏差の比の検証・検定に加え、ISO 16269-6に示されたロット内適合品の割合の統計学的推定法も必要になってくる。なお、ISO 16269-6についてはJIS抜き取り試験との目的・方法の相違点についても説明する。

　サンプルサイズについては、その理解のための最低限の統計学のおさらいをし、ISO 13485:2016が求める統計手法は何かそのサンプルサイズの根拠とは何かについて延べ、それぞれのサンプルサイズの計算原理、さらに実際の計算方法について計算実例を示し解説する。

＜事前質問ご送付のお願い＞
本セミナーでは、受講者皆様の現場での問題点を講演内容に盛り込むため、事前質問を積極的に募集しております。受講される際は、ぜひとも、ご質問をお送りください。

セミナープログラム

1. ISO 13485:2016・改正QMS省令の求めるサンプルサイズと統計学手法
   ～ISO/TC210の「ISO 13485:2016実践ガイド」を踏まえて～
   1. サンプルサイズの根拠を伴う統計学手法が要求される3局面
   2. プロセスバリデーションとISO 13485:2016
   3. リスクマネジメントとISO 13485:2016
2. プロセスバリデーション
   1. プロセスバリデーションとは
   2. IQ, OQ, PQ
3. リスクマネジメント
   1. リスクマネジメントのフロー
   2. リスク評価の手法 
   3. リスクコントロールとその検証
4. サンプルサイズ計算理解に必要な統計学
   1. 確率密度関数と推計統計学
   2. 連続変数の5つの確率密度関数～統計量の分布～
   3. 非心分布
   4. 離散変数の確率密度関数 
   5. 正規分布と不適合率
5. 統計的手法
   1. 共通の手法
      1. 区間推定とα
      2. 有意差検定に必要な帰無仮説・対立仮説
   2. プロセスバリデーションガイダンスの統計的手法
      1. 品質工学手法とロバスト設計
      2. OQで必要なトレランス解析による規格適合率推定(ISO 16269-6)
         ～JIS抜き取り試験(JiS Z9015, JIS Z9004)との違い～
      3. 設計移管後の品質管理手法
   3. 設計開発バリデーションにおける手法の例
6. 統計的手法におけるサンプルサイズの計算方法・実計算例
   1. 区間推定のサンプルサイズ計算方法と計算例
   2. 差あるいは比の検定におけるサンプルサイズ計算方法と計算例
   3. 母集団の規格適合率（ISO 16269-6）の推定
      1. 連続変数のサンプルサイズ計算法と計算例
      2. 離散変数のサンプルサイズ計算法と計算例
7. サンプルサイズの減少方法

□質疑応答□

セミナー講師

高田 覚 氏

[略歴]
(株)カネカ在籍時、コレステロール吸着システムのFDA申請において統計解析を担当
そのほか3つの医療器の国内臨床試験を担当
(株) カネカファーマベトナム  (品質保証担当)の ISO 13485 認証取得

[主な研究・業務]
2021年9月まで ミックインターナショナル(株)に所属。医療器の国内およびFDA申請のコンサルタントとして、品質システム指導・統計解析を担当。

セミナー受講料

定価：55,000円（オンライン受講価格：39,600円）

＜セミナー主催者のメルマガ登録をされる場合＞
特別割引価格：
１名：52,250円（オンライン受講価格：37,620円）
２名：55,000円（１名分無料：１名あたり27,500円）
３名以上のお申込みの場合、１名につき27,500円で追加受講できます。

受講について

Zoom配信の受講方法・接続確認

• 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
• 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
• 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
• セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
• セミナー中、講師へのご質問が可能です。
• 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
  ≫ テストミーティングはこちら

アーカイブ配信の受講方法・視聴環境確認

• 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
• 会場での録画終了後から営業日で10日以内を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。
• S&T会員マイページ（無料）にログインいただき、ご視聴ください。
• 視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
• セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。
  （テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ）
• 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
  以下の視聴環境および視聴テストを事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
  セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
  ≫ 視聴環境　　≫ 視聴テスト【ストリーミング（HLS）を確認】

配布資料

• PDFテキスト(印刷可)