臨床評価の実施法・臨床評価報告書の作成事例

MDRとISO13485:2016のギャップ分析


【Live配信】 2022年11月16日(水)  10:30~16:30
【アーカイブ受講】 2022年11月25日(金)  ごろ配信予定(視聴期間:配信後営業日10日間)

セミナー趣旨

 欧州医療機器指令MDRが発行され、2024年5月26日には、全ての医療機器のクラスで完全移行が必要となるため、認証機関でも技術文書審査を移行期間内で終了する為にも、2023年5月までには文書の審査を受け付けたいという意向もあります。
 本講座では、この移行手続きをスムーズに進めていく為に、医療機器の製造業者が準備すべき内容、特に臨床評価及び市販後監視体制について、説明を致します。

セミナープログラム

1.欧州医療機器指令の趣旨
 
2.製造業者の役割
 
3.GSPRにおける臨床評価の役割
 
4.Annex XIV臨床評価、AnnexXV臨床試験の要求事項
 
5.各国の法規制における臨床評価とMDRにおける臨床評価
 
6.MEDDEV 2.7.1 Rev.4にもとづくMDRにおける臨床評価の流れ
 6.1   ステージ0 臨床評価の範囲の特定 
  6.1.1 意図する用途および臨床に関わる特性の明確化
  6.1.2 必要な臨床データの特定
  6.1.3 過去の機器のデータ
  6.1.4 整合規格に基づく臨床上のデータ
  6.1.5 治験のデータ
  6.1.6 文献に基づくデータ
  6.1.7 臨床研究デザイン
 6.2   ステージ1 臨床データの識別
  6.2.1 文献検索
  6.2.2 文献の読み方
 6.3   ステージ2 臨床データの査定
  6.3.1 査定の計画
  6.3.2 査定の実施
  6.3.3 重み付けの実施
 6.4   ステージ3 臨床データの分析
  6.4.1 臨床データの分析
  6.4.2 包括的な分析に含む内容
  6.4.3 追加の臨床試験の必要性
  6.4.4 臨床データによる適合性証明が適切ではなかった場合
 6.5   ステージ4 臨床評価報告
  6.5.1 利害関係の宣言(COI: Conflict of interest)
 
7.    臨床評価におけるNotified Bodyの役割
 
8.    治験の実施
 
9.    ISO13485と要求事項と市販後監視(PMS)
 9.1   市場情報収集で集めるべき医療機器の安全性、有効性、品質に関わる情報
 9.2   意図する用途の変化
 9.3  ISO14971の市販後監視(PMS)
 9.4  ISO13485 8項の要求事項とPMSの要求事項の関係性

□ 質疑応答 □

セミナー講師

株式会社モノ・ウェルビーイング  代表 榊原 正博 氏 

【主なご経歴】
国立 電気通信大学卒業後、総合医療器機メーカー技術開発部に所属し、CEマーキング取得プロジェクトに従事(輸液ポンプ・シリンジポンプにおけるCEマーキングのためのMDD適合性評価など)。また、ISO13488の前身であるISO9002+EN46002の認証取得プロジェクトに従事。糖尿病用持続注入ポンプ開発とME 機器製造ラインの立ち上げプロジェクトに開発メンバーとして従事。
 画像診断用機器メーカーに転籍し、技術センターへ所属。造影剤注入装置の開発と安全性試験に関わる業務、および国内薬事法、CEマーキング、510k、その他海外薬事申請業務に携わる。
 その後、テュフ ラインランド ジャパン製品安全部医療機器課で製品安全審査業務に従事。
 現在は、株式会社モノ・ウェルビーイングを立ち上げ、国内外の医療機器、福祉機器、健康機器の開発、許認可取得のコンサルティング業務を行う。
 
【専門】
GQP/GMP/QMS、品質保証、薬事申請、CMC、医薬品製造管理・品質管理、国内外GMP監査及びFDAを中心とした当局査察対応、製薬プロセス開発

セミナー受講料

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全国

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キーワード

医療機器・医療材料技術   医薬品・医療機器等規制

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