クラウド利用におけるコンピュータ化システムバリデーション（CSV）入門 ～クラウドサービス利用時のCSVとデータインテグリティ対応のポイントと実践～

セミナー趣旨

クラウドサービスの利用が増えている中、GxPシステムにはコンピュータ化システムバリデーション（CSV）、データインテグリティが求められており、従来行ってきたCSVがクラウドには適用できず、GxP領域でクラウドサービスを利用してよいのか、利用する場合にはどのように対応すればよいのか等、苦慮されている企業も多いようです。
本セミナーでは、クラウド・CSVの基本的な理解と、オンプレミス環境と何が異なり、何を注意・対応していけばよいのか、その留意点と対応アプローチをわかりやすく解説します。

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・GAMP 記録とデータのインテグリティガイド
・GAMP Enabling Innovation
・GAMP5

■講演中のキーワード
データインテグリティ、CSV、クラウド

習得できる知識

・クラウドとオンプレミスの違い
・クラウド利用のCSVアプローチ
・データインテグリティ対応のポイント

セミナープログラム

1. クラウドシステムとは
   1. クラウドの定義
   2. クラウドの特長
   3. クラウドのサービスモデル
2. GxPシステムにおけるクラウド留意点
   1. CSVとは
   2. オンプレミス環境とクラウド環境の違い
   3. クラウドサービス利用の際の留意点
3. クラウド利用時のCSVアプローチ
   1. クラウドの利用パターン別アプローチ
   2. 規制対象企業が整理しておきたいクラウド利用の考え方・方針
   3. クラウドサービス提供社の確認ポイント
4. クラウド利用時のデータインテグリティ対応のポイント
   1. データインテグリティとは
   2. データインテグリティ対応のポイント
   3. クラウド環境のデータインテグリティ対応ポイント
5. FAQ（よくあるお問合せ集）

<質疑応答>

（※プログラムは資料作成の過程で変更になる場合があります）

セミナー講師

株式会社RYSアソシエイト
専務取締役
鈴木　佳子氏

日本電気(株)に入社後、主に製薬・医療機器メーカ、医療法人等向けのGxP／非GxP対象システムの開発、パッケージシステム・クラウドサービス提供等のプロジェクトマネジメントに従事。2006年からCSV、ER/ES対応のコンサルティングを兼務。
2017年から(株)RYSアソシエイトにて、規制対応コンサルティングに従事。製薬・医療機器メーカ、医療法人、医薬品物流、ソリューション／クラウドサービス提供社向けに、CSV、ER/ES、データインテグリティ、サプライヤオーディット等、コンサルティングを実施中。

セミナー受講料

1名38,500円(税込)
1社2名以上同時申込の場合，1名につき27,500円(税込)
●申込締切：2022年11月22日（火）
●講演資料：PDFにて送付

受講について

■ご受講の注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
・講義中の録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
・お申込いただいていない方と複数名で視聴することを禁じます。
・テキスト資料の無断複製・転載・販売等、一切を禁じます。
・講義中の妨害等、一切の行為を禁じます。
※上記4点、また類似の行為が認められた場合、強制的に退出して頂きます。また、ご本人及びご所属先の方の今後のセミナー参加をお断りします。

・お客様の利用環境、接続環境による不具合について、弊社は一切の責任を負いません。
・必ず視聴テストを行い、接続不良については自社IT部門等に接続についてご確認ください。
　ZOOMシステム要件（外部サイト）
　ZOOMテストミーティング（外部サイト）

【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

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