GMPコンプライアンス教育の基本～作業者教育訓練とQuality Culture～

セミナー趣旨

　人は弱いものである。窮地に追いやられたときに、その人がどのように振舞えるのかで、その本質を伺うことができる。GMPの世界では、如何なる時も適切な判断と行動が求められる。そのためには、様々な状況を想定した教育訓練により、技能とともにモラルを備え持つ従業員の育成は重要な課題である。
　また近年、グローバル基準の国内法への取り込みにより、高度なGMP管理を求められている。法改正を知らなかったでは済まされない状況である。そのため本講演では、GMP違反を起こさせない教育訓練の考え方を示すとともに、その評価方法について解説する。

■講演中のキーワード
コンプライアンス、Quality Culture、教育訓練、法令遵守、GMP違反、GMP省令改正

習得できる知識

・教育訓練方法
・GMP教育の基本要素
・教育訓練の効果確認
・Quality Culture
・改正GMP省令で求められていること

セミナープログラム

1．違反（不正）とは
　1）ルールとは
　2）コンプライアンスとは
　3）行政処分（業務改善命令／業務停止命令）
　4）顕在化した違反の例
　　・食品業界
　　・素材業界
　　・自動車業界
　　・製薬業界
　5）GMP啓発動画（FDA）：No Margin for Error（ミスは許されない）

2．違反（不正）はどこに潜んでいるか
　　・約束を守るって、どういうこと？
　　・ヒューマンエラーの原因
　1）なぜ不正は起こるのか
　2）不正のトライアングル
　　・コンプライアンス違反を生む3つの要素を崩すには！
　3）企業風土
　　・業務停止の事例他
　4）Quality Culture
　　・カルチャーって何だろう
　　・理想的な姿とは？
　　・Quality Culture（品質文化）が醸成されれば
　　・このような時、あなたはどうしますか？

3．GMP違反とは
　　・製造所の意識
　　・GMP不適合事例（PMDA）
　1）日本の薬事関連法体系
　　・日本の法体系
　　・薬事関係法令の場合
　2）GMPの生い立ち
　　・そもそもGMPとは何か？
　　・日本のGMP関連法規制の推移
　　・GMP：まずはこれ！
　　・まずは、GMP用語の理解から！
　3）GMPの前に（5S）
　　・モノづくりの基本、スタートが「5S」である
　　・「躾」は、ケジメの管理から
　4）ヒューマンエラー対策
　　・ヒューマンエラーを防止するためには

4．GMP違反を起こさせないために
　1）3つの原則
　　・事例1：怒鳴っても人間は変わらない！
　　・事例2：部下が失敗を報告しやすくなる“魔法の言葉”
　　・事例3：ピグマリオン効果
　　・事例4：面子をつぶすのは最大の無礼
　　・事例5：立ち入り調査時に経営陣と意見交換（大阪府）
　　・事例6：山口県 経営者ヒアリング
　　・事例7：電子鑑識：デジタルフォレンジック
　2）コンプライアンス教育
　　・医薬品の特性
　　・製薬協コンプライアンスガイドライン
　　・医薬品関連企業とは？
　3）モラル管理の重要性
　　・「躾」向上に罰金制度は逆効果
　4）規則・規範
　　・クスリの承認を得るには
　　・新医薬品開発の流れと各種規範
　5）GMPを理解すること
　　・GMPの三原則
　　・GMPのとらえ方
　6）なぜGMPが必要なのか
　　・GMPの目的と必要性
　　・GMPの概念とは？
　　・ダブルチェックとは？

５．GMP教育の基本要素
　1）文書・記録の管理
　　・PMDAの指摘事項トップ10
　　・GMP文書体系
　　・製品標準書
　　・GMP文書の記録記入方法（例）
　　・GMP文書の記録訂正方法（例）
　　・印鑑、サインの登録
　2）データインテグリティ
　　・記録の改ざん、隠ぺいの悪例
　　・文字修正のチェックポイント
　　・承認書・実態整合点検指示（厚労省）
　　・医薬品に係る立入検査等の徹底について（無通告査察）
　　・不正か？不備か？
　　・無通告査察で見えてきた製造所の姿
　3）衛生教育
　　・設備の清掃・保守・洗浄
　　・作業室への入室
　　・人体から発生する微粒子・微生物
　　・更衣手順
　　・職員への衛生教育
　　・手洗い方法（衛生管理の基本）
　4）GMPソフト／ハードとは
　　・GMPソフトとは？
　　・GMPハードとは？
　　・GMPソフトとハード
　5）教育訓練手順書
　　・教育訓練に求められること
　　・「GMP」を浸透させる難しさ

6．教育訓練の効果確認と認定制度
　1）GMP省令／PIC/Sガイドラインで求められていること
　2）教育訓練の工夫
　　・教育訓練の進め方
　　・教育訓練の種類
　　・教育訓練方法の工夫
　3）教育効果の確認方法
　　・教育効果を評価すること
　　・ミニテストの例
　4）認定制度とスキルアップ計画
　　・認定制度：GMPにおける外観検査（例）
　　・目視検査員認定リスト（例）
　　・スキルアップ計画

7．GMP省令改正と薬機法改正
　　・現在のGMP省令は？
　　・GMPの潮流
　　・GMP省令改正手続き
　1）GMP省令改正のポイント
　　・GMP省令改正の方向性
　　・医薬品品質システム
　　・PIC/S GMPガイドライン重要項目
　　・品質保証（QA）部署／担当の設置
　　・承認書遵守の徹底
　　・製販への連絡・製販との連携
　　・Data Integrity
　　・Data Integrity（データ完全性）ガイドライン
　2）薬機法改正のポイント
　　・添付文書の電子的な方法による提供の原則化
　　・国際的な整合性のある品質管理手法の導入
　　・製造販売業者・製造業者における法令遵守体制の整備
　　・総括製造販売責任者の要件
　3）最近のPMDA指摘による不備事項の傾向
　　・HPLCの再解析
　　・パスワード管理
　　・監査証跡
　　・試験記録
　　・GMP文書の保管管理
　　・文書の紛失防止
　　・記録書の原本管理
　　・製造記録

＜質疑応答＞

セミナー講師

C&J　代表
新井 一彦　氏

●経歴
　化学系企業にてバイオテクノロジーを利用した医薬品の探索，開発研究に従事。その後，開発医薬品（無菌製剤）の製造工場立上げに製造管理者として関わりGMP組織体制，基本構想を構築した。
　平成17年の改正薬事法完全施行に合わせ，新たに製造販売業を取得するため某ジェネリックメーカーの設立に関与。取締役信頼性保証本部長として総括製造販売責任者の責務を担った。
　現在，C&J 代表として，講演，執筆，国内外のGMPコンサル業務活動を推進。

●専門および得意な分野・研究
・国内外原薬/製剤メーカー監査等品質保証業務全般
・GMP基礎，外観検査，教育訓練，衛生管理（防虫防鼠，無菌管理），原薬調達，文書管理，GDP等
・GMP適合性調査，外国製造所監査，内部監査・自己点検
 

セミナー受講料

1名44,000円(税込)(会場の場合昼食付)
1社2名以上同時申込の場合，1名につき33,000円(税込)

●申込締切：2022年10月25日（火）
●講演資料：[会場]弊社にてテキストを用意し、当日配布いたします。
　　　　　　[Web]テキスト郵送（郵送料金は受講料に含む）

受講について

■ご受講の注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
・講義中の録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
・お申込いただいていない方と複数名で視聴することを禁じます。
・テキスト資料の無断複製・転載・販売等、一切を禁じます。
・講義中の妨害等、一切の行為を禁じます。
※上記4点、また類似の行為が認められた場合、強制的に退出して頂きます。また、ご本人及びご所属先の方の今後のセミナー参加をお断りします。

・お客様の利用環境、接続環境による不具合について、弊社は一切の責任を負いません。
・必ず視聴テストを行い、接続不良については自社IT部門等に接続についてご確認ください。
　ZOOMシステム要件（外部サイト）
　ZOOMテストミーティング（外部サイト）

【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●会場では講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。

詳しくはこちらをご確認ください。