凍結乾燥製剤の設計とスケールアップ対策講座

セミナー趣旨

同一仕様の凍結乾燥機に同一凍結温度/到達温度、乾燥温度/真空度を付与しても、微妙に乾燥所要時間や不良発生率に差が出る。その現象は設備規模を拡大したときに顕著に現れ、ラボスケールで設定した凍結乾燥条件では全く乾燥所要時間の再現性が得られないことがある。その他、商業生産施設では、実験室で考慮されることのない異物対策、交叉汚染対策への配慮も必要になる。
当講座は、演者が世界最大級の棚面積40㎡の超大型凍結乾燥機の開発、バリデーション、商業生産で経験したトラブル、対応策などの具体例を紹介するもので、他では聞くことのできない凍結乾燥担当者必修の内容である。

セミナープログラム

　１．凍結乾燥のおさらい
　　1.1 凍結乾燥の歴史
　　1.2 装置の概要
　２．行政当局の指導動向（進化したGMPの要請事項）
　　2.1 品質リスクマネジメント（QRM）とは
　　2.2 医薬品品質システム（PQS）とは
　　2.3 Quality Cultureとは
　　2.4 汚染管理戦略（CCS）とは
　３．要請される環境清浄度
　４．無塵/無菌保証で留意すべきこと
　　4.1 注射剤の異物には3種ある
　　4.2 ヒトがいれば発塵する
　　4.3 環境モニタリングの2つの欠陥
　　4.4 凍結乾燥庫の汚染リスク
　５．容器材質に留意
　　5.1 E & Lテスト
　６．製造工程の留意点
　　6.1 アイソレータの留意点
　　6.2 洗瓶滅菌工程の留意点
　　6.3 ゴム栓洗浄滅菌工程の留意点
　　6.4 充てん工程の留意点
　　6.5 巻締工程の留意点
　７．凍結乾燥条件の設定
　　7.1 予備凍結工程の留意点
　　7.2 ロット内の凍結構造均質化策（均質氷核形成法）
　　7.3 一次乾燥工程の留意点
　　7.4 二次乾燥工程の留意点
　　7.5 凍結乾燥時間の短縮法
　　7.6 乾燥終点の確認法
　８．大型凍乾機での問題点
　　8.1 庫内打栓時の留意点
　　8.2 構成機器トラブルによる損失のミニマム化
　９．庫内洗浄・滅菌の留意点
　　9.1 洗浄困難な部位例
　　9.2 蒸気滅菌の留意点
　　9.3 エチレンオキサイド滅菌の留意点
　10．凍結乾燥のプロセスシミュレーションテスト実施法
　質疑応答

スケジュール
※多少前後する可能性がございます。
　10：30～12：00　講義1
　12：00～13：00　昼食
　13：00～14：00　講義2
　14：00～14：05　休憩
　14：05～15：05　講義3
　15：05～15：10　休憩
　15：10～16：10　講義4
　16：10～16：30　質疑応答

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セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター　代表　
　医薬品食品品質保証支援センター(NPO-QAセンター)　顧問
　　　　　　　　　　　　　　ハイサム技研　顧問　高木肇　氏

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合49,500円、
　 2名同時申込の場合計55,000円（2人目無料：1名あたり27,500円）で受講できます。
（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
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　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
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受講について

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