【手順書付き】医療機器リスクマネジメントセミナー

セミナー趣旨

医療機器企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。
医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からIOS-14971が制定されました。
医療機器には何がしかのリスクが潜んでいます。リスク分析の結果は、設計管理のインプットとなります。
医療機器事故は、ユーザの意図した利用と設計者の思想のギャップによって起こるとされています。

昨今では、ユーザビリティを含め、合理的な誤使用を予測したリスク分析が求められています。
演者は多くの医療機器企業においてリスクマネジメントの指導を行ってきましたが、各社ともに我流で実施していることが多いようです。
それでは、医療機器の安全が確保できず、また回収（改修）も減少しません。
そのためには、リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。

本セミナーでは、難解なリスクマネジメント・ISO-14971:2019を初心者にもわかりやすく解説いたします。
またユーザビリティエンジニアリングも解説します。

習得できる知識

【ここがポイント】
■医療機器業界におけるリスクとは
■ISO-14971：2019とは
■ISO-14971：2007とISO-14971：2019の差異について
■ISO-14971：2019逐条解説
■設計管理のインプットとしてのリスク分析の実施方法とは
■ユーザビリティエンジニアリングとは
■リスクマネジメントとユーザビリティエンジニアリングの違いは？
■工程設計とリスクマネジメントの関係
■リスクを管理するための具体的なSOPとは

セミナープログラム

1．リスクとは
・「リスク」って何でしょ？
・リスクとは
・リスク評価の実際（R-Map法）
・重大性と発生確率の低減
・航空機はなぜ飛ばせることができるのか？
・発生頻度の確率的表現
・危害の程度
・発生頻度

2．品質リスクマネジメントとは
・品質リスクマネジメントとは
・ICH Q9とは
・品質リスクマネジメントの原則
・なぜリスクベースドアプローチか　～コンプライアンス・コスト・マネジメント～
・FDA cGMPs for the 21st Century Initiative
・製品とプロセスの理解
・リスクのとらえ方
・品質リスクマネジメントの要点
・品質リスクマネジメント（第3条の4）
・逐条解説（薬生監麻発0428第2号）

3．用語解説
・用語の定義
・ハザード（hazard）の例（ISO-14971）

4．一般的なリスクマネジメントプロセス
・一般的なリスクマネジメントプロセス
・【例】PCプロジェクターにおけるリスクアセスメント
・ハザード（hazard）の例（ISO-14971）
・ハザード、危害、リスク

5．リスクベースドアプローチ
・コンプライアンスコストの増大
・受容可能なレベルまでのリスクの低減
・なぜリスクベースドアプローチか　～コンプライアンス・コスト・マネジメント～
・FDA cGMPs for the 21st Century Initiative
・リスクベースドアプローチとは
・リスクベースドアプローチの効能
・cGMPの改革と21 CFR Part 11の改定
・PIC/S GMP ANNEX 11（2013.1.1改定施行）
・優先順位： 患者および製品品質
・構造設備では、バリデーションが重要。QCラボでは、バリデーションも重要であるが、ER/ES対応がもっと
　重要。
・製品とプロセスの理解
・リスクのとらえ方

6．ICH-Q9解説
・製薬企業におけるリスクマネジメント
・PIC/S GMPの有機的な繋がり
・ICH　（International Conference on Harmonization:日米EU医薬品規制調和国際会議）
・品質リスクマネジメントとは
・品質リスクマネジメントに関するガイドライン（平成18年9月1日）
・ICH Q9とは何か？
・ICH Q9を実践することによる望ましい状態
・サイエンスベースの品質リスクマネジメント　重大性と確率は単純な概念か？
・どうやってリスクを定義するべきか
・適用範囲
・品質リスクマネジメントの原則
・一般的な品質リスクマネジメントプロセス
　・品質リスクマネジメントプロセスの開始
　・リスクアセスメント
　・リスク特定
　・リスク評価
　・リスクコントロール
　・リスク低減
　・リスク受容
　・リスクコミュニケーション
・リスクマネジメントの方法論
・企業及び規制当局の業務への品質リスクマネジメントの統合
・付属書 I：リスクマネジメントの方法と手法
・付属書 II：品質リスクマネジメントの潜在用途

7．リスク分析手法
・リスク分析手法（主なもの）
・リスク分析手法の特長と使用方法
・欠陥モード影響解析（FMEA：Failure Mode Effective Analysis）
・FMEAによる詳細なリスクアセスメント
・リスク優先度（RPN）とは
・欠陥モード影響解析（FMEA）
・FMEA実施時の留意事項
・FTA : Fault Tree Analysis
・HAZOP : Hazard and Operability Study

8．製造設備導入におけるリスクマネジメント
・欠陥モード影響解析（FMEA：Failure Mode Effective Analysis）
・欠陥モード影響解析（FMEA）
・機能リスクアセスメントの実施方法
・重大性／確率／検出性（SPD）
・乾燥工程におけるFMEA実施例
・FMEA実施時の留意事項

9．SOPの改訂
・品質リスクマネジメントに関するSOP作成の注意事項
・SOP改訂のためのステップ
　・リスクの発見（リスクアセスメント）
　・リスクを低減する（リスクコントロール）
・関連する手順書の改訂

□質疑応答□

※内容は予告なく変更になる可能性があります。

セミナー講師

(株)イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一　氏

【関連の活動など】
日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

セミナー受講料

定価：66,000円
※当セミナーは、定価のみでの販売となります。

受講について

Zoom配信の受講方法・接続確認

• 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
• 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
• 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
• セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
• セミナー中、講師へのご質問が可能です。
• 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
  ≫ テストミーティングはこちら

配布資料

• PDFテキスト(印刷可)

特典

• 【資料特典】
  リスクマネジメント手順書
• Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
  聞き逃しや振り返り学習に活用ください。（視聴期間：10営業日）
  ※視聴期間：10営業日
  ※開催後、1週間程度の編集期間後に視聴開始予定

 【手順書サンプルに関する注意事項】
セミナーで配布する手順書サンプルはあくまでも講義内容を補うためのものです。
また必ずしも関連するすべての手順書・様式等を配布することをお約束するものではありません。
万が一、記載内容等に間違いがあった場合、当社は一切責任を負いません。
配布した手順書を自社で発行される場合は、自己責任でお願いいたします。
手順書等を正式に発行される場合は、有償版をご購入いただくことを推奨いたします。
有償版ご購入の場合、1年間の無料更新をご提供いたします。（修正や規制要件の改正などに対応いたします。）
またご質問に定義ご回答いたします。