欧州医療機器規則 (MDR) 対応セミナー

本セミナーでは、欧州医療機器規則 (MDR)について基礎から解説し、効能・効果および臨床上のリスクを示す臨床評価およびその報告書の具体的な作成方法について詳解いたします。

セミナー趣旨

欧州医療機器規則MDRが発行されて4年が経ちました。コロナウィルスの影響もあり、移行期間が延びてはいますが、クラスI機器は今年の5月から既に適用され始めています。技術文書の完全性を求めた今回の改正において、効能・効果に対するエビデンスである臨床評価報告書の重要性は、非常に高くなっています。
本講座では、効能・効果および臨床上のリスクを示す臨床評価およびその報告書の具体的な作成方法についてお伝えします。

習得できる知識

MDR要求事項、臨床評価の考え方、臨床評価の進め方、臨床データとは
整合規格、個別規格のあり方、市販後安全監視の考え方、意図する用途の持つ意味

セミナープログラム

  1. 新しい医療機器規則
  2. MDRの主たる変更点
  3. GSPRにおける臨床評価の役割
  4. Annex XIV臨床評価、AnnexXV臨床試験の要求事項
  5. 各国の法規制における臨床評価とMDRにおける臨床評価
  6. MEDDEV 2.7.1 Rev.4にもとづくMDRにおける臨床評価の流れ
    1. ステージ0 臨床評価の範囲の特定
      意図する用途および臨床に関わる特性の明確化
      必要な臨床データの特定
      過去の機器のデータ
      整合規格に基づく臨床上のデータ
      治験のデータ
      文献に基づくデータ
      臨床研究デザイン
    2. ステージ1 臨床データの識別
      文献検索
      文献の読み方
    3. ステージ2 臨床データの査定
      査定の計画
      査定の実施
      重み付けの実施
    4. ステージ3 臨床データの分析
      臨床データの分析
      包括的な分析に含む内容
      追加の臨床試験の必要性
      臨床データによる適合性証明が適切ではなかった場合
    5. ステージ4 臨床評価報告
      利害関係の宣言(COI: Conflict of interest)
  7. 臨床評価におけるNotified Bodyの役割
  8. 治験の実施
  9. 市販後安全監視にもとづく臨床評価の更新
    市場情報収集で集めるべき臨床現場の変化
    意図する用途の変化

□ 質疑応答 □

セミナー講師

株式会社モノ・ウェルビーイング
代表 榊原 正博 氏

■略歴
 国立 電気通信大学卒業後,総合医療器機メーカー技術開発部に所属し、CEマーキング取得プロジェクトに従事(輸液ポンプ・シリンジポンプにおけるCEマーキングのためのMDD適合性評価など)。また、ISO13488の前身であるISO9002+EN46002の認証取得プロジェクトに従事。糖尿病用持続注入ポンプ開発とME機器製造ラインの立ち上げプロジェクトに開発メンバーとして従事。
 画像診断用機器メーカーに転籍し、技術センターへ所属。造影剤注入装置の開発と安全性試験に関わる業務、および国内薬事法、CEマーキング、510k、その他海外薬事申請業務に携わる。
 その後、テュフ ラインランド ジャパン製品安全部医療機器課で製品安全審査業務に従事。
 現在は、株式会社モノ・ウェルビーイングを立ち上げ、国内外の医療機器、福祉機器、健康機器の開発、許認可取得のコンサルティング業務を行う。
■専門
・薬事法、MDD、510k、その他海外薬事法
・IEC60601シリーズ
・ISO13485 品質マネジメントシステム
・IEC62304 ソフトウェア安全
・IEC62366 ユーザビリティ
・ISO14971 リスクマネジメント
・IEC61508 機能安全
・RoHS、WEEE、REACH
・医用電気機器、福祉機器、ディスポーザブル製品一般

セミナー受講料

●受講料:1名44,000円(税込)
     1社2名以上同時申込の場合,1名につき33,000円(税込)
●申込締切り:2022年10月6日(木)
●講演資料:事前にPDFデータ配布いたします

受講について

■ご受講の注意事項(予めご了承の上、お申込み下さい。)
・講義中の録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
・お申込いただいていない方と複数名で視聴することを禁じます。
・テキスト資料の無断複製・転載・販売等、一切を禁じます。
・講義中の妨害等、一切の行為を禁じます。
※上記4点、また類似の行為が認められた場合、強制的に退出して頂きます。また、ご本人及びご所属先の方の今後のセミナー参加をお断りします。

・お客様の利用環境、接続環境による不具合について、弊社は一切の責任を負いません。
・必ず視聴テストを行い、接続不良については自社IT部門等に接続についてご確認ください。
 ZOOMシステム要件(外部サイト)
 ZOOMテストミーティング(外部サイト)

【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

詳しくはこちらをご確認ください。


申込締日:2022/10/06

※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


10:30

受講料

44,000円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込

開催場所

全国

主催者

キーワード

医療機器・医療材料技術   医薬品・医療機器等規制   海外事業進出

申込締日:2022/10/06

※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


10:30

受講料

44,000円(税込)/人

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全国

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キーワード

医療機器・医療材料技術   医薬品・医療機器等規制   海外事業進出

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