PVQMSの実装・運用のポイント -QMS導入の必要性/基本概念/導入・運用のプロセスと手順/有用なツール…etc-

セミナー趣旨

  これまでGVP及びGPSPの遵守を目指してきた国内企業にとって、EU ガイドライン（GVP Module I）はあたかもこれらと異なる概念の規制であるかのように見えます。しかしながら、PVの本質及びマネジメントの本来の役割を考えると、決して国内の規制とかけ離れたものでも理解が困難なものでもありません。GVP Module Iが採用しているQMSの概念と構造及び後々につなげることができるQMS実装方法及び運用のポイント並びにこれらの活動に使用することができる有用なツールをご紹介します。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ GVP省令（医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準）
・ EU GVP Module I （European Union Guideline on good pharmacovigilance practices Module I ?
    Pharmacovigilance systems and their quality systems）
・ EU GVP Module IV (European Union Guideline on good pharmacovigilance practices Module IV ?
    Pharmacovigilance audits)
・ JISQ9001 （ISO9001）
・ JISQ19011 (ISO19011)

習得できる知識

・ QMS及び用語の概念
・ 既にPV業務を遂行している組織におけるQMS実装・運用のポイント
・ 有用なツールの使用

セミナープログラム

1．QMS導入の必要
　1)　規制遵守
　2)　QMS導入の効果
2．PV QMS導入（過去からの経緯）
　1)   Module Iに至るEUガイドラインの制改訂
　2)   我が国のPV 規制の状況（GPMSPから今日まで）
3．QMSとは
　1)   QMSとISO9001の関係
　2)   EU PV QMSとISO9001の関係
　3)   ISO9001とは
　4)   QMSのCore
4．用語（概念）の正しい理解の確認
　1)   Quality controlとQuality management
　2)   信頼性と品質保証
5．PV QMSの導入
　1)   組織・体制
　2)   品質方針・品質目標・品質計画
　　・ミッション、ビジョンからの繋がり
　　・方針、目標のカスケード
　　・目標と計画、評価
　3)標準化見える化
　　・プロセスと手順の違い
　　・標準とプロセス・手順の関係
　　・標準化と見える化 ー 既にPV活動を実施している組織の場合
　　・「現状」の見える化の方法
　　・見える化の方法
　　・標準化へのステップ - 要求事項の明確化
　　・標準化へのステップ ? 要求事項のプロセス・手順への落とし込み
　　・必要なQMSプロセスの概要
　    （SOPの品質保証、リスクマネジメント、規制当局対応など…）
6．PV QMSの運用
　1)   システム・プロセスの運用
　　・完遂することの重要性
　　・運用時のモニタリング
　2） 改善
　　・CAPAとは
　　・CAPA作成の活動
　　・Root cause分析
　　・CAPA plan作成上の注意
　　・CAPAの遂行及び遂行管理
　　・より上位の概念と活動
　　・さらに一歩進んだ方法：予防
　3)  マネジメントレビュー
　　・実施される事項／内容
　　・実施する意味、期待される効果
　　・評価の基準
7．PDCA
　 1)  システムレベル、プロセスレベル、Activityレベル

■講演中のキーワード
QMS導入
標準化
見える化
CAPA

セミナー講師

 澁谷 孝満 先生   PV QMS コンサルタント

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
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