初心者のための湿熱滅菌、EOG滅菌、放射線滅菌(ガンマ線、電子線)の概要と滅菌、無菌性保証、滅菌バリデーションの基礎と外部監査等考慮した留意点について」　～昨年改正のQMS省令の滅菌関連要求は医薬品関係でも注意が必要～

セミナー趣旨

初心者を対象として滅菌、無菌性保証や滅菌バリデーションの基礎(滅菌バリデーション基準解説)並びに各滅菌方法(湿熱滅菌、EOG滅菌、放射線滅菌)の特徴及び滅菌バリデーションの留意点をわかりやすく解説する。また、近年改正されたQMS省令の滅菌に関する部分をピックアップしその留意点も解説する。新人、品質、薬務担当者の滅菌分野教育としても有効と考える。

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
　・滅菌バリデーション基準、ISO滅菌規格、日本薬局方

■講演中のキーワード
　・滅菌、消毒、滅菌バリデーション、湿熱滅菌、EOG滅菌、
　　放射線滅菌、ガンマ線滅菌、電子線滅菌、無菌性保証、QMS、GMP

受講対象・レベル

滅菌担当者、滅菌バリデーション事務者、滅菌バリデーション責任者、品質担当者、薬務担当者、コンプライアンス担当者　その他

習得できる知識

・殺菌、消毒、滅菌の基礎
・各種滅菌方法の特徴と注意点
・滅菌バリデーションの基礎

セミナープログラム

1. 滅菌と無菌性保証の基礎
   • 除菌、消毒、除染、滅菌とは
   • 無菌性保証と無菌性保証水準とは
   • 無菌試験での無菌性保証の限界とは
2. 各滅菌方法の特徴と留意点
   • 湿熱滅菌(高圧蒸気滅菌)
   • 酸化エチレンガス(EOG)滅菌
   • 放射線(ガンマ線、電子線)滅菌
3. 滅菌バリデーションの基礎
   • 滅菌バリデーションとは
   • 滅菌バリデーション基準要求 (行政通知 )とは 
   • バイオバーデン管理とは
4. 滅菌バリデーションの留意点
   • 湿熱滅菌(高圧蒸気)
   • EOG滅菌
   • ガンマ線滅菌
   • 電子線滅菌
   • 微生物試験のバリデーション
   • その他
5. 改正QMS省令における滅菌関連トピックス
   • リスク対応管理(高リスク=滅菌プロセス)
   • 製造販売業者の責任(責任範囲明確化)
   • 外部委託滅菌時の注意(滅菌の丸投げ禁止)
   • プロセスの監視、測定、評価、分析、対策
   • 教育力量評価等の注意(担当業務ごとの力量、評価)
   • その他

セミナー講師

住重アテックス株式会社　営業部新規事業担当 山瀬　豊氏

■経歴
・東海大学工学部原子力工学科卒
・東電工業(株)入社　放射線管理責任者、東京電力(株)福島原発　放射線安全教育講師
・住友重機械工業(株)　新事業開発室　入社　(前　日本電子照射サービス(株)/　現　住重アテックス(株)　営業部　新規事業担当　主席技師)
・国内初、医療機器、医薬品の電子線滅菌の承認取得メンバー
・ISO/TC85 WG3 加工放射線線量計測　国内委員
・ISO/TC198 WG2 放射線滅菌国内委員
・国内滅菌バリデーションガイドラインWGメンバー
・日本医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN)QMS委員会　滅菌委員会委員
・元日本電子照射サービス(株)取締役技術企画部長
・元日本食品照射研究協議会　理事　
・元日本防菌防黴学会　評議員

■専門および得意な分野・研究    
保健物理、放射線工業利用、電子線滅菌、滅菌バリデーション、放射線計測、放射線安全管理、微生物試験、放射線利用・滅菌教育

セミナー受講料

●受講料：1名38,500円(税込)
　　　　　1社2名以上同時申込の場合，1名につき27,500円(税込)
●申込締切：2022年９月14日（水）
●テキスト資料：PDFにて送付

受講について

■ご受講の注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
・講義中の録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
・お申込いただいていない方と複数名で視聴することを禁じます。
・テキスト資料の無断複製・転載・販売等、一切を禁じます。
・講義中の妨害等、一切の行為を禁じます。
※上記4点、また類似の行為が認められた場合、強制的に退出して頂きます。また、ご本人及びご所属先の方の今後のセミナー参加をお断りします。

・お客様の利用環境、接続環境による不具合について、弊社は一切の責任を負いません。
・必ず視聴テストを行い、接続不良については自社IT部門等に接続についてご確認ください。
　ZOOMシステム要件（外部サイト）
　ZOOMテストミーティング（外部サイト）

【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●会場では講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。

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