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データインテグリティを踏まえたGMP文書・SOP・記録の作成と管理
全国55,0002024-05-17 -
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なぜ「試験室」に対する指摘事項が多いのか
電子データ、紙データの運用管理:データインテグリティ要件への具体的な対応
~ALCOAプラス原則を用いた原因調査とCAPA立案
>> 試験室のデータライフサイクルにおける要件のポイント
~紙データ、電子データ
>> 試験室のコンピュータ化システムにおける押さえておくべきポイント
~ID/セキュリティ(アクセス)管理、監査証跡、およびそのレビュー方法
~バックアップとリストア、および電子データの維持管理
セミナー趣旨
本講義は初級者を対象とした内容やポイントを中心としている。前半では、これからデータインテグリティ対応に携わる方にとって、効率的かつ効果的に学べるよう、ポイントを絞った内容としている。また後半では、試験室において、これだけは押さえておくべき対応ポイントに絞り、具体的かつ実践的な内容としている。
◆講習会のねらい◆
・データインテグリティの背景と、ALCOAプラスの本質的理解
・データインテグリティの規制動向と各ガイダンスのポイント
・試験室におけるデータインテグリティ要件の対応ポイント(紙および電子データのデータライフサイクル)
・コンピュータ化システムにおける、データインテグリティの押さえておくべきポイント
・データインテグリティの社内外の試験室に対するアセスメント
セミナープログラム
1)「データインテグリティ」って何?
2)背景:なぜ今「データインテグリティ」なのか?
3)背景:なぜ「試験室」に対する指摘事項が多いのか?
4)各規制当局の「データインテグリティ」に対する動向、各ガイダンスの概要、
改正GMP省令でデータインテグリティ関係
2.データインテグリティの要素
1)ALCOAプラス原則の本質的理解
2)ALCOAプラス原則を用いた原因調査とCAPA立案について
3.試験室のデータライフサイクルにおける、要件のポイント
1)データライフサイクルとは
2)各ライフサイクルにおける要件のポイント:紙データについて
3)各ライフサイクルにおける要件のポイント:電子データについて
4.試験室のコンピュータ化システムにおける、押さえておくべきポイント
1)ID/セキュリティ(アクセス)管理
2)監査証跡、およびそのレビュー方法
3)バックアップとリストア、および電子データの維持管理
4)その他(試し打ち、等)
5.試験室に対するデータインテグリティのアセスメント
1)社内システム:リスクベースのアセスメント手法例
2)社内システム:取り組みにあたってのポイント
3)試験委託先:監査における確認ポイント
6.その他、問い合わせが多かった事項の対応例
1)データインテグリティガバナンス
2)監査証跡、およびそのレビュー方法
3)スタンドアローンシステム
4)その他
□質疑応答□
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キーワード
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