GMP事例集2022年版のポイント解説 ～新設された承認事項の遵守、医薬品品質システム、品質リスクマネジメントの具体的理解～

セミナー趣旨

  GMPの国際化、ならびに度重なる医薬品企業の不祥事の再発防止に向け、薬機法、GMP省令が改正ならびに関連ガイドラインの整備がなされた。そしてGMP事例集の2022年版にも新たに①承認事項の遵守、②医薬品品質システム、③品質リスクマネジメント等についての解釈が加えられた。
  追加された①、②、③の趣旨は、行政の指示だから実施するというのではなく、患者保護の視点で役職員が一丸となって適切なハードウェア・ソフトウェアを設計し、検証し、必要な改善を進める「Quality culture（企業風土）」の醸成である。
  不適切な「Quality culture」、すなわち「やったふり」の文化のままでは、実態とかけ離れた「品質方針」の設定、実効性のないマネジメントレビューで事済ますことになりかねない。実効性のある医薬品品質システムを構築、実戦するために役職員は何をすべきかを具体的に示す講座である。

習得できる知識

・医薬品品質システムの目的と自分自身が実施すべきことを具体的に理解できる
・品質リスクマネジメントを具体的に理解できる
・責任役員、経営陣（責任者、管理者）が実施すべきことを理解できる
・サイトQAが実施すべきことを理解できる
・どういう教育訓練を実施すべきかを理解できる

セミナープログラム

1.品質リスクマネジメント（QRM）
　1.1　QRMの起源は「HACCP」
　1.2　そもそも「リスク」とは
　1.3　QRMはゼロか100かの二者択一ではない
　1.4　QRMにツールは必須でない
2.承認事項の遵守
　2.1　コンプライアンスとは
　2.2　K化工・N医工では何があったのか
　2.3　体質に問題のある企業の特徴
3.品質不正への対応
　3.1　総括製造販売責任者の権限に問題があった
　3.2　一変申請のわずらわしさへの対応（ICH Q12ガイドラインの制定へ）
4.責任役員の責務
　4.1　役員変更命令の法制化もあり得る
　4.2　査察時には責任役員の同席を要請
　4.3　行政の目を気にせず自浄力を構築
5.医薬品品質システム（PQS）
　5.1　PQSの定義と目的
　5.2　「製品実現の達成」を具体的に言うと
　5.3　「管理できた状態の確立及び維持の確認」はマネジメントレビューで
　5.4　「継続的改善の促進」
　5.5　問題はマネジメントレビューの実効性
6.Quality　cultureの醸成
　6.1　そもそも「Quality Culture」とは
　6.2　Quality Cultureは何を見ればわかる？
　6.3　不適切なQuality Cultureの例
7.品質方針とマネジメントレビュー
　7.1　トップダウンとボトムアップの活動を要請
8.知識管理
　8.1　従業員に求められる「リスクマネジメントスキル」
　8.2　あるべき教育訓練（知識?議論?知恵の醸成）
9.サイトQAの業務
　9.1　そもそもQAとは
　9.2　品質保証のために確認すること
　9.3　不適切な指図、記録で出荷判定はできない
　9.4　形骸化した自己点検になっていないか
　9.5　監査員には観察力が必要（3現主義で事実を確認）
　9.6　苦情対応の適切性も確認
　9.7　適切な文書管理がされているか（データガバナンスシステム）
（質疑応答）

セミナー講師

 髙木 肇 先生   医薬品GMP教育支援センター代表 NPO-QAセンター顧問

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
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  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

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• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
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