医療機器の海外薬事法規制と申請・登録、市場＜4回シリーズ・2022＞

セミナープログラム

第1回　7月25日（月）13:00-16:30
■担当：肘井先生 第1部「米国の市場、薬事規制・登録」

■講演ポイント
  年々、変更や新たな追加要求が多く、厳しさが増している米国の医療機器の規制について整理し、最新のトピックスを交えて解説します。

■受講後、習得できること
・米国の医療機器の規制の概要の理解
・米国FDAの最近の動向

■講演プログラム
1.FDAの基礎
　1.1　医療機器規制の国際的動向
　1.2　管轄組織
　1.3　医療機器の定義
　1.4　米国販売のために
　　1.4.1 クラス分類を確認
　　1.4.2 販売承認ルートの確認
　　1.4.3 販売承認に必要な情報の準備
　　1.4.4 企業登録と製品リスティング
2.510kプロセス
　2.1　510k概要
　2.2　実質的同等性
　2.3　510kの種類
　2.4　510k提出資料
　2.5　第三者機関審査
　2.6　その他
3.PMAプロセス
　3.1　PMA概要
　3.2　PMA審査プロセス
　3.3　PMA提出資料
　3.4　その他（De novo）
4.品質システム
　4.1　QSR820
　4.2　QSIT
5.その他
　5.1　UDI
　5.2　サイバーセキュリティ
　5.3　HFE
　5.4　同等性から有効性・安全性への切り替え
（質疑応答）

第2部　「欧州の市場、薬事規制・登録」
■講演ポイント
  他とは異なるニューアプローチに基づく欧州CEマークの基礎について、各国規制との比較の中で解説を行い、Medical Device Regulation（医療機器規制：MDR）に関する最新情報を提供します。

■受講後、習得できること
・欧州の医療機器の規制の概要の理解
・欧州MDRの最近の動向

■講演プログラム
1.CEマーク／MDRの基礎知識
　1.1　ニューアプローチ
　1.2　MDR構成
　1.3　MDRとMDDの違い
　　1.3.1　臨床評価報告
　　1.3.2　市販後監視／PMS
2.技術文書
　2.1　技術ファイル／Technical File（TF）とは
　2.2　技術文書／Technical Fileの構成
　　2.2.1　STED
　2.3　技術文書／整合規格
　　2.3.1　GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS
　　2.3.2　臨床評価
　　2.3.3　ソフトウェア
　　2.3.4　ユーザビリティ
　　2.3.5　品質マネジメントシステム　
（質疑応答）

第2回　7月26日（火）13:00-16:30
■担当：吉田先生 第3部「BRICS（中国除く）薬事法規制と申請、市場－ブラジル、ロシア、インドを中心に－」

■講演ポイント
  変更や新たな追加要求が多く、なかなか正しい情報の入手が難しいBRICS地域の医療機器の規制について整理し、最新のトピックスを交えて解説します。

■受講後、習得できること
・BRICS地域の医療機器規制の基礎的知識の習得
・BRICS地域の医療機器市場の基礎的知識の習得

■講演プログラム
1.医療機器規制に対する国際的動向
2.BRICS地域の薬事規制
3.ブラジル
　3.1　ブラジルの医療機器市場の概要
　3.2　ブラジルの医療機器に関する規制体制
　　3.2.1　ANVISA
　　3.2.2　INMETRO
　　3.2.3　MDSAP
4.ロシア
　4.1　ロシアの医療機器市場の概要
　4.2　ロシアの医療機器に関する規制体制
　　4.2.1　保健省登録証
　　4.2.2　GOST-R証明書
　　4.2.3　衛生証明書
5.インド
　5.1　インドの医療機器市場の概要
　5.2　インドの医療機器に関する規制体制
　　5.2.1　現行規制／Drugs and Cosmetics Act and Rules
　　5.2.2　新規制MⅢ
　　5.2.3　最近の動向
（質疑応答）

第4部「カナダ、オーストラリア、メキシコの薬事法規制と申請」
■講演ポイント
  GHTFの加盟国でありながら、その規制があまり知られていないカナダおよびオーストラリアの医療機器の規制、およびメキシコの医療機器規制について説明し、また各国の市場についても解説を行う。

■受講後、習得できること
・カナダの医療機器の市場性と規制の概要
・オーストラリアの医療機器の市場性と規制の概要
・メキシコの医療機器の市場性と規制の概要

■講演プログラム
1.医療機器の国際的動向
2.カナダにおける医療機器の法規制と申請フロー
　2.1　カナダの医療機器市場の概要
　2.2　カナダの医療機器に関する規制体制
　2.3　カナダ機器登録
　2.4　技術文書
　2.5　品質マネジメントシステム
   2.6 最新トピック
3.オーストラリアにおける医療機器の法規制と申請フロー
　3.1　オーストラリアの医療機器市場の概要
　3.2　オーストラリアの医療機器に関する規制体制
　3.3　ARGMD（Australian regulatory guidelines for medical devices）
　　3.3.1　基本要件
　　3.3.2　クラス分類
　　3.3.3　適合性評価
　　3.3.4　SPONSOR
　　3.3.5　CE／MDRとの違い
　　3.3.6　市販後監視・不具合事象報告
　　3.3.7　日本との相互認証
4.メキシコにおける医療機器の法規制と申請フロー
　4.1　メキシコの医療機器市場の概要
　4.2　メキシコの医療機器に関する規制体制
　　4.2.1　輸入衛生許可
　　4.2.2　衛生登録
（質疑応答）

第3回　8月22日（月）13:00-16:30
■担当：吉田先生 第5部 「韓国・台湾・香港の市場、薬事規制・登録」

■講演ポイント
  変更や追加要求が多い韓国および台湾の医療機器の規制について説明し、また各国の市場についても解説を行う。また香港の医療規制について簡単な説明を行う。

■受講後、習得できること
・韓国の医療機器の市場性と規制の概要
・台湾の医療機器の市場性と規制の概要
・香港の医療機器規制の概要

■講演プログラム
1.韓国
　1.1　韓国市場概要
　1.2　韓国医療機器規制体制
　　1.2.1　クラス分類
　　1.2.2　登録プロセス
　　1.2.3　申請書類概要
　　1.2.4　KGMPについて
　　1.2.5　UDIについて
2.台湾
　2.1　台湾市場概要
　2.2　台湾医療機器規制体制
　　2.2.1　QMS申請
　　2.2.2　製品登録申請
　　2.2.3　最新情報
3.香港
　3.1　香港市場概要
　3.2　香港医療機器規制体制
　　3.2.1　医療機器管理事務所（MDCO）
（質疑応答）

第6部　「中国の薬事規制・登録」
■講演ポイント
  変更や新たな追加要求が多く、なかなか正しい情報の入手が難しい中国の医療機器の規制について整理し、最新のトピックスを交えて解説します。

■受講後、習得できること
・中国の医療機器の規制の概要

■講演プログラム
1.中国の医療機器に関する規制体制
2.中国医療機器登録概要
　2.1　医療機器監督管理条例について
　2.2　クラス分類
　2.3　登録プロセス・タイプ
　2.4　申請書類
　2.5　型式試験
　2.6　臨床試験
　2.7　GCP Inspection
　2.8　UDI
（質疑応答）

第4回　8月23日（火）13:00-16:30
■担当：吉田先生 第7部「ASEAN薬事法規制と申請、市場
                                      －シンガポール、インドネシア、タイ、マレーシアを中心に－」

■講演ポイント
　シンガポール、インドネシア、タイ、マレーシアを中心としたASEAN地域の医療機器規制および市場の現状について解説。

■受講後、習得できること
・AMDDの理解
・ASEAN地域の医療機器規制の理解
・CSDTに関する理解
・ASEAN地域の医療機器市場の理解

■講演プログラム
1.ASEAN基礎データ
2.AMDDドラフトの解説
　　・定義
　　・クラス分類
　　・基本要件
　　・適合性評価
　　・医療機器の登録
　　・現地代理人
　　・技術文書
　　・関連規格
　　・ラベリング
　　・市販後監視
3.シンガポール
　　・法規制の特徴
　　・クラス分類
　　・ライセンス
　　・登録申請概略
　　・登録費用
　　・最新動向
4.インドネシア
　　・法規制の概要
　　・クラス分類
　　・ライセンス
　　・登録申請概略
　　・市販後監視
　　・最新動向
5.タイ
　　・クラス分類
　　・ライセンス（施設登録）
　　・申請／届出
　　・CFSに関する情報
　　・市販後管理
　　・ラベリング
　　・不具合事象報告
　　・最新動向
6.マレーシア
　　・法規制の概要
　　・クラス分類
　　・登録までの流れ
　　・適合性評価
　　・最新動向
7.その他
　　・フィリピン
　　・ベトナム
　　・その他
（質疑応答）

第8部　「中東の市場、薬事規制・登録－サウジアラビア・UAE－」
■講演ポイント
  昨今注目を集めている中東の医療機器の市場･薬事規制に関して、日本では情報を集めることが難しい、サウジアラビア・UAEを中心に分かりやすく解説いたします。

■受講後、習得できること
・中東（サウジアラビア・UAE）の医療機器市場及び薬事規制の基礎
・中東（サウジアラビア・UAE）の医療機器市場及び薬事規制を、どの様に情報収集するか？

■講演プログラム
1.中東各国の医療機器市場
2.サウジアラビア法規制
　2.1　背景／概略
　2.2　MDNR
　2.3　MDEL
　2.4　MDMA
　2.5　NCMDR
　2.6　最新動向
3.UAE法規制
　3.1　概略
　3.2　医療機器企業登録
　3.3　医療機器製品登録
　3.4　その他
4.エジプト
5.その他の国々
（質疑応答）
 

セミナー講師

 肘井一也 先生   mk DUO合同会社 CEO
 吉田緑 先生   mk DUO合同会社 COO

セミナー受講料

＊日程変更等ございました場合は、ご容赦下さい。

＊全4回申込の方へ（不測の事態により、全回開催出来ない場合、以下規定に基づき、返金致します。）
　全4回中、2回未満の実施の場合： 75％返金
　全4回中、3回未満の実施の場合： 50％返金
　全4回中、4回未満の実施の場合： 25％返金

※申込時に見逃し配信「なし」「あり」どちらかをお選び下さい。申込時に参加形態(第○・○回参加)を申込備考欄に記載下さい。
※各回、別の方が受講いただくことも可能です。
※1社2名以上同時申込は、同時申込、同形態(講座数、参加日)でのお申込にのみ有効です

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」