医薬品品質システム(PQS)の実践

セミナー趣旨

医薬品の品質は外観では分からないため、ユーザーは企業を信頼するしかない。このため、適正品質の医薬品を継続して提供するための医薬品品質システム（PQS）を構築・維持・改善することが要請されている。
にも拘らず、医薬品企業で不祥事が発生している。一部の企業であろうが、構築されたPQSは形骸化したものであったということである。
PQSとはQuality culture（企業風土）を示すものであり、単に形式的に「品質方針」を掲げて済むものではない。苦情件数、ロット不適率等の品質指標を継続して改善していくには、責任役員はもとより、管理者・責任者および従業員の意識改革が必須で、全員参加で品質リスクマネジメント（QRM）を実践する職場環境に刷新することが必要である。
実効性の伴うPQSを構築し、維持するために具体的に何が必要であるかを解説する講座である。

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ICH Q10ガイドライン
・改正薬機法
・改正GMP省令と公布通知
・法令遵守に関するガイドライン(薬生発第0129第5号)
・医薬品の適切な製造管理等の徹底について(薬生監麻発1211第１号)
・PIC/S　GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT & INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS

習得できる知識

・医薬品品質システムとは
・不正の原因
・責任役員の責務
・サイトQAの業務
・臨まれる管理者/責任者像

セミナープログラム

1. ルールベースGMPからリスクベースGMPへの進化
   1. 現実は「VUCAの世界」、行政に頼らず、自らが考えないと…
   2. VUCAの世界にはOODAループ思考が必要
   3. 品質リスクマネジメント(QRM)手法はOODAループ
   4. 「リスク」とは
   5. QRMにツールは必須でない
2. 不正の原因と行政の対応
   1. K化工/N医工の製造実態から学ぶ
   2. 後発薬企業で品質不正が続く原因は
   3. 行政は変更管理(チェンジマネジメント)の支援へ
   4. 総括製造販売責任者の権限に問題があった
   5. 製造管理者の責任が重くなった
3. 上級経営陣に求められること
   1. 責任役員とは
   2. 責任役員の責務
   3. 問題はマネジメントレビューの実効性
   4. 経営陣が現物、現場、現実を見ない企業体質では
   5. データの信頼性と経営者の責務
4. 不適切なQuality　cultureと適切なQuality　culture 
   1. GMPが求めるは「医薬品品質システム(PQS)」とは
   2. 製造物責任法（ＰＬ法）にも目配せがいる
   3. PQS＝ Quality Cultureと理解する
   4. そもそも「Quality Culture」とは
   5. Quality Cultureは「品質指標」と「職員の笑顔」に現れる
   6. 不適切なQuality Cultureの例
   7. 健全なQuality Cultureの例
5. 管理者・責任者に求められること
   1. 管理者・責任者の仕事
   2. できる管理者・責任者は
6. サイトQAに求められること
   1. そもそもQAとは
   2. サイトQAの業務
   3. 曖昧な指図では適切な出荷判定のための記録は残らない
   4. ルールベースの自己点検からリスクベースの自己点検へ
   5. 苦情対応の適切性も確認
   6. 生データそのものの信頼性は大丈夫?
7. 従業員に求められること
   1. 誰がリスクを知っている?
   2. リスクマネジメントスキルの醸成＝知識管理
   3. 法規の要請する教育訓練は最低要件
   4. あるべき教育訓練
   5. 職員には3つの習得が重要
   6. 知恵を育む一助となる情報の横展開
   7. 知識・経験不足では「知恵」がでない
   8. 議論の場を持つ
   9. 「逸脱」と「異常」は違う
   10. 「異常」を常態化させないのが重要

質疑応答
※活発な質疑は同席した受講者の理解を助けます。
随時受け付けますので基本的な点でも遠慮なくご質問ください。

キーワード：
・品質方針、品質目標、品質計画
・重要業績指標(KPI)
・知識管理 
・Quality　culture

セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター　代表
ハイサム技研　顧問
NPO-QAセンター　作業標準委員会委員
高木 肇 氏

セミナー受講料

1名44,000円(税込)
1社2名以上同時申込の場合，1名につき33,000円(税込)
●申込締切：2022年6月8日（水）15時
●講演資料：PDFデータにて配布いたします

受講について

■ご受講の注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
・講義中の録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
・お申込いただいていない方と複数名で視聴することを禁じます。
・テキスト資料の無断複製・転載・販売等、一切を禁じます。
・講義中の妨害等、一切の行為を禁じます。
※上記4点、また類似の行為が認められた場合、強制的に退出して頂きます。また、ご本人及びご所属先の方の今後のセミナー参加をお断りします。

・お客様の利用環境、接続環境による不具合について、弊社は一切の責任を負いません。
・必ず視聴テストを行い、接続不良については自社IT部門等に接続についてご確認ください。
　ZOOMシステム要件（外部サイト）
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【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

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