門外漢のためのGMP超入門 ～医薬品づくりに携わる方がまず学ぶべきこと～

セミナー趣旨

　本講演では、新たに医薬品GMP関連部署に配属になる方／なった方（1年未満）、医薬品製造所関連の事業（設備/機器、原料/資材供給）を目指しGMP対応を求められている方などを対象に、医薬品の特殊性を説明し、医薬品製造所が法令（GMP）を遵守しなければならないことを分かり易く解説します。
　また、今回はGMPで求められていることを説明するだけでなく、GMPの主旨を十分に理解できるように、具体的な作業、手順、設備等についてSOP作成と管理、逸脱･変更管理、バリデーション、教育訓練を中心に、異物対策の事例も紹介します。また、GMP全般にわたる資料構成としますので、セミナー終了後も持ち帰り参照できる内容となるよう考慮します。特に、直接医薬品を製造・販売しない関連設備・機器メーカー、原料・資材等の供給業者の方々にとっては、医薬品製造所がなぜ厳しい要求をするのかを感じて頂けるものと思います。
　さらにトピックスとして、GMP省令が改正され、日本もグローバル基準を遵守しなくてはならないこともお知らせします。また、セミナー資料の巻末に、分かりにくい規制当局、業界団体の関係や略語解説も添付します。

習得できる知識

・医薬品GMPの基礎
・GMPで求められていることとそれを達成するための手段、手順
・GMPに適合した製造管理と品質管理
・GMPトピックスの理解
・GMP省令改正案の基本的な考え方

セミナープログラム

1．医薬品とは
　1）医薬品の定義
　2）医薬品の特殊性

2．医薬品関連企業が守らなければならないこと
　1）コンプライアンスとは
　2）製薬協コンプライアンスガイドライン
　　・GMP啓発動画（FDA）
　3）製薬メーカーだけがコンプライアンスを遵守していればよいのか？
　4）品質保証とはどういうことか？
　　・約束を守るって、どういうこと？

3．コンプライアンスを守れなかったらどうなるか？
　1）製薬業界でのコンプライアンス違反例（薬害）
　2）製造における違反例
　　・記録の改ざん、隠ぺいの悪例
　　・行政の対応

4．医薬品開発から承認、製造、販売までで求められること
　1）医薬品開発から承認、製造、販売までのステップ
　2）すべての段階で求められること
　　・品質文化（Quality Culture）
　　・コンプライアンスからQuality Cultureへ
　　・望ましくない企業風土
　　・「躾」向上に罰金制度は逆効果
　3）GMPとは何だろう？
　　・GMPの前に
　　・GMPのソフトとハード
　　・GMP用語の理解
　　・GMPの三原則
　4）GxPとは何だろう？
　　・医薬品の開発から販売までの流れ

5．GMPの生い立ち
　1）GMPのはじまり（米国）
　　・クロージャ―報告書
　2）日本のGMPはどのように浸透したか？
　3）世界の中の日本GMPの位置付け
　　・GMP基準を統一できないか？
　4）グローバル要求への対応
　5）GMP省令改正の方向性（現在準備中）
　　・新旧条文構成比較
　　・GMP省令改正のポイント
　　・GMP省令改正案の紹介

6．GMPは何を求めているのか？
　1）日本の法体系とGMP
　2）GMPソフト（運用）を定めるGMP省令
　　・GMP省令の条文構成
　3）GMPハード（構造設備）を定める薬局等構造設備規則
　　・薬局等構造設備規則の条文構成
　4）GMPの理解：まずはこれ！

7．医薬品製造の許可取得にはどのような手続きが必要か？
　1）医薬品製造業とは
　2）医薬品製造業許可申請
　3）医薬品製造業の許可区分
　4）医薬品製造業の許可要件
　5）誰が許可してくれるのか
　6）医薬品製造業の許可は永久に有効なのか？
　7）GMP組織はどのような体制（責任者）を整える必要があるか？
　　・品質部門の組織例
　　・製造管理者ってどんな人？
　8）整備する必要があるのはどのような文書か（文書体系）
　　・製品標準書
　　・三大基準書
　　・その他必要な手順書
　9）GMP適合性調査では、どのようなことを調査されるのか？
　　・GMP調査の種類
　　・GMP適合性調査の概要
　　・GMP適合性調査の目的
　　・GMP適合性調査の調査権者
　　・実地調査と書面調査
　　・6つのサブシステムとは
 10）GMP適合性調査では、どのような指摘を受けるのか？
 11）GMP適合性調査（査察官の眼）
 12）不正製造問題対策としての立入検査手法の見直し（無通告査察）
　　・無通告査察で見えてきたもの

8．GMP省令で規定される管理業務
　1）第九条「構造設備」関連
　　①GMP準拠の設備・機器とは
　　②製薬用水設備
　　 ・製薬用水の選択
　　 ・製薬用水（仕込み水）の選択基準
　　 ・製薬用水の製造設備
　　 ・設備設計の基本的考え方
　　 ・構造設備の注意点
　　 ・サニタリー配管とは
　　 ・ダイヤフラムバルブの例
　　 ・溜まり水を作らない構造
　　 ・製薬用水の原水管理
　　③空調設備
　　 ・クリーンルームの種類
　　 ・フィルタの捕集の原理
　　 ・HEPAフィルタの構造
　　 ・清浄度区分（微粒子、微生物）‐JP17参考情報‐
　　 ・空調設備の特徴
　　 ・空調設備の管理
　　 ・空調管理のポイント
　　 ・HEPAフィルタの管理
　　 ・完全性試験（リーク試験）の概要
　　 ・電源設備について
　　④異物管理と防虫防鼠
　　 ・異物対策
　　 ・異物発生源となる箇所
　　 ・異物のトレンド分析
　　 ・製剤中異物調査の一例
　　 ・防虫防鼠
　　 ・防虫モニタリングと評価
　　 ・虫の侵入形態
　　 ・防虫モニタリング機器の例
　　 ・虫の同定
　　 ・室内発生虫に対する清掃の基本
　　 ・虫を入れない（侵入防止対策）
　2）第十条「製造管理」関連
　　①原材料入荷から製品出荷まで
　　 ・製造管理のポイント
　　 ・原料・資材・製品保管
　　 ・保管場所での表示（状態表示）
　　 ・保管に関する注意点
　　 ・温度湿度管理
　　 ・設備の清掃・保守・洗浄
　　 ・衛生管理のポイント
　　 ・職員の健康管理
　　 ・健康チェック
　　 ・製品への血液付着の問題
　　 ・作業室への入室
　　 ・人体から発生する微粒子・微生物
　　 ・更衣手順
　　 ・お掃除ロボットの利用
　　 ・職員への教育
　　 ・手洗い方法（衛生管理の基本）
　3）第十一条「品質管理」関連
　　①サンプリング
　　 ・サンプリング資格認定制度
　　②試験検査
　　 ・OOSとは
　　 ・規格外（OOS）の対応
　　 ・機器の点検や校正
　　 ・校正ラベルの貼付
　　 ・ログブックとは
　　 ・試薬・試液や標準品の管理
　　 ・試薬の期限管理
　　 ・参考品の保管
　4）第十二条「製造所からの出荷の管理」関連
　　①出荷判定の手順
　　②市場出荷の受託（GQP取決めの必要性）
　5）第十三条「バリデーション」関連
　　①適格性評価（DQ、IQ、OQ、PQ）
　　 ・URSの考え方
　　②必要なバリデーションとは？
　　 ・バリデーションはなぜ必要か
　　 ・プロセスバリデーション
　　 ・プロトコル（計画書）とは
　　 ・キャリブレーション（校正）とは
　　 ・洗浄バリデーション
　　 ・分析法バリデーション
　　 ・コンピュータ化システムバリデーション（CSV）
　6）第十四条　「変更の管理」関連
　　①品質部門による承認の必要性
　　 ・変更管理の手順
　　 ・変更管理マスタープラン
　　②製造販売業者（委託者）による事前承認の必要性
　　③GQP取決めの必要性
　　 ・GQP取決めで取り交わすべき事項（GQP省令で規定）
　7）第十五条　「逸脱の管理」関連
　　①逸脱処理
　　 ・ハインリッヒの法則
　　②原因調査（なぜなぜ分析）
　　 ・なぜなぜ分析の事例
　　③逸脱ランクのクラス分け
　　④GQP取決めの必要性
　8）第十六条「品質等に関する情報及び品質不良等の処理」関連
　　①品質情報とは
　　②品質不良とは
　　③情報の一元化の必要性
　　④進捗管理と報告書
　9）第十七条「回収処理」関連
　　①回収の要否及び回収対象に係る基本的考え方
　　②社内体制の整備とシミュレーション
　　 ・自主回収となった場合の対応
　　③行政報告
　　④自主回収事例（PMDAホームページ）
 10）第十八条「自己点検」関連
　　①自己点検の目的と自己点検実施者
　　②監査的実施と改善確認の必要性
　　 ・自己点検の対象及び時期
　　 ・評価と判定
　　 ・自己点検結果と改善措置
 11）第十九条「教育訓練」関連
　　①教育訓練に求められること
　　②「GMP」を浸透させる難しさ
　　③計画的実施
　　④教育訓練対象について（管理者教育の難しさ）
　　⑤教育訓練の工夫
　　⑥教育の有効性と評価
 12）第二十条「文書及び記録の管理」関連
　　①データインテグリティ（データの完全性）とは
　　②データインテグリティガイドライン
　　 ・PIC/Sデータインテグリティドラフトガイダンス（第3版）
　　 ・PIC/Sデータインテグリティドラフトガイダンス（第3版）紙ベース
　　③ALCOA+の原則とは？
　　 ・FDAの指摘事例
　　④最近のPMDA指摘による不備事項の傾向（DI関連）
　　⑤製薬協のDI教育マテリアルとは？
　　⑥文書管理責任者の望ましい能力とは？
　　⑦文書管理規定
　　⑧好ましいSOPとは？
　　⑨文書の配付管理、保管管理の確実な実施
　　 ・GMP文書の記録記入方法（例）
　　 ・GMP文書の記録修正方法（例）
　　 ・印鑑、サインの登録
　　 ・膨大な文書類の管理方法
　　 ・文書の保管と保存
　　⑩間違えのない製造指図書とは
　　 ・見やすい製造指図記録書とは
　　 ・ダブルチェックとは？

＜質疑応答＞

■巻末付録
初任者が分かりづらいいグローバル基準（ICHガイドライン含む）や規制当局、業界団体等に関する解説を提供します

■講演中のキーワード
GMP、製造管理、品質管理、手順書、品質保証、医薬品製造設備、原料、資材、サプライヤ、入門、初心者、データインテグリティ、医薬品品質システム、品質リスクマネジメント、リスクアセスメント、GMP省令改正

セミナー講師

C&J 代表　新井 一彦 氏

セミナー受講料

■会場受講の場合（昼食含む）：
1名60,500円(税込)
社2名以上同時申込の場合、1名につき49,500円(税込)
●講演資料：弊社にてテキストを用意し、当日配布いたします

■Web受講の場合：
1名60,500円(税込)
1社2名以上同時申込の場合、1名につき49,500円(税込)
●講演資料：テキスト郵送（郵送料金は受講料に含む）

●申込締切：2022年5月30日（月）　15時まで

受講について

■ご受講の注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
・講義中の録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
・お申込いただいていない方と複数名で視聴することを禁じます。
・テキスト資料の無断複製・転載・販売等、一切を禁じます。
・講義中の妨害等、一切の行為を禁じます。
※上記4点、また類似の行為が認められた場合、強制的に退出して頂きます。また、ご本人及びご所属先の方の今後のセミナー参加をお断りします。

・お客様の利用環境、接続環境による不具合について、弊社は一切の責任を負いません。
・必ず視聴テストを行い、接続不良については自社IT部門等に接続についてご確認ください。
　ZOOMシステム要件（外部サイト）
　ZOOMテストミーティング（外部サイト）

【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

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