GMPリモート監査の進め方と事例【アーカイブ配信】
開催日 |
0:00 ~ 23:59 締めきりました |
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主催者 | (株)R&D支援センター |
キーワード | 医薬品技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS) 医薬品・医療機器等規制 |
開催エリア | 全国 |
開催場所 | お好きな場所で受講が可能 |
現職の製薬企業監査員がリモート監査の注意点をわかりやすく解説いたします!
~リモート監査の主なトラブルとその解決策とは~
こちらは10/24実施WEBセミナーのアーカイブ(録画)配信です。期間中何度でも視聴できます
セミナー講師
サノフィ(株) グローバル品質監査部門 監査員 森 一史 氏
セミナー受講料
49,500円(税込、資料付)
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、
2名同時申込の場合計49,500円(2人目無料:1名あたり24,750円)で受講できます。
(セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
今回の受講料から会員価格を適用いたします。)
※ 会員登録とは
ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
メールまたは郵送でのご案内となります。
郵送での案内をご希望の方は、備考欄に【郵送案内希望】とご記入ください。
受講について
・こちらは10/24実施WEBセミナーのアーカイブ(録画)配信です。
・配信開始日以降に、セミナー資料(PDF)と動画のURLをメールでお送りします。セミナー資料の無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
セミナー趣旨
COVID-19パンデミックの収束が模索されている中、移動の禁止や自粛によるサプライヤやベンダーの実地監査が難しくなっている。
海外の規制当局の動向も参考にしながら、施設を訪問せずに遠隔で監査を実施する手法が定着しつつあり、COVID-19後も活用できる可能性がある。
これまでのリモート監査の経験を踏まえて、その進め方や留意点をご紹介する。
習得できる知識
1) リモート監査の進め方が理解できる
2) リモート監査の問題点と解決案がわかる
3) リモート監査の良い事例がわかる
セミナープログラム
はじめに
1.COVID-19環境下での対応
1-1 監査の要件
1-2 実地監査とリモート監査
・ 実地監査のメリットとデメリット
・ リモート監査のメリットとデメリット
1-3 主な規制当局COVID-19環境下でのリモート査察
・ MHRA(英国)
・ PIC/Sの考え方
・ EMA(欧州医薬品庁)の考え方
・ FDAの考え方
・ ISO19011:リモート監査
・ ISO19011:仮想監査
1-4 弊社の取り組み
・ 監査方法の選択
2.リモート監査の進め方
監査の流れに沿って、特に実地監査との違いをハイライトしながら、
監査の段階(準備、実施、報告、フォローアップ)ごとに事例を示す。
2-1 監査準備
(1) リモート監査の準備
・ 事前提出書類の要求とその確認
・ 書類保管・共有場所の確保
・ 監査員ごとのチャンネルの確保
・ 事前ミーティング
・ 監査アジェンダ
・ 監査モデルとリスクベースアプローチ
・ 監査アプローチ
・ リスクの洗い出し
・ 監査対象施設の新たなリスクは何か?
・ 前回監査結果からのリスクは何か?
・ 事前入手資料の活用例
・ 事前入手資料からのリスクは何か?
・ 事前資料の確認と追加質問・資料
・ 事前資料の確認による絞り込み
・ 入手した事前資料の問題点
・ 現場ツアー(仮想ツアー)
・ 監査アジェンダのアップデート
2-2 監査の実施
(1) 実施する上での留意点
・ 時間配分
・ 非常時の対応:ネット環境の悪化など
・ 追加リクエスト
・ 監査員のまとめ
・ クロージングミーティング
(2) 現場ツアー(バーチャルツアー)
・ 全ての感覚をオープンにしつづける
・ 見どころ・勘どころ
・ 任意サンプリング例
(3) 書類確認
・ 環境
・ 雰囲気
・ 盲点となりそうなもの
・ 任意サンプリング例
(4) 監査のフィードバック
・ 監査の雰囲気
・ リード監査員の義務
・ 監査員間のコミュニケーション
・ 複数日の監査では日々のラップアップを行う
(5) 監査後のフォローアップ
・ 監査の報告
・ 品質監査の結論と評価基準
3.リモート監査の事例
ここではリモート監査での問題点や良い事例を示す。
3-1 リモート監査の主なトラブルとその解決案
3-2 リモート監査の良い事例
【質疑応答】
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