【中止】非無菌医薬品の環境モニタリングおよびリスクアセスメント実施手順

セミナー趣旨

異物管理・ペストコントロールプログラムを構成する手順書は、従前のSOPを踏襲しているが、科学及びリスクに基づくアプローチが叫ばれるようになって以降は、品質リスクマネジメント手法を用いた管理プログラムを構築しているケースが増加している。即ち、異物・昆虫に対しても、リスク評価と科学的根拠を拠り所とした管理プログラムを志向し始めている。本講義では異物・昆虫管理プログラムにおける課題に対し、解決のためにどのようなアプローチが開始されているか、管理プログラム開発・再構築方法や関連する教育訓練事例などについて述べる。

習得できる知識

• 異物管理・ペストコントロールプログラムに対する科学及びリスクに基づくアプローチ
• 簡便なリスクアセスメント事例
• 管理手段の見直しとその適用・要員への教育訓練事例

セミナープログラム

1. 医薬品製造事業所にありがちな異物・昆虫管理に係る課題
   • 特定の昆虫の制御
   • 異物の制御
   • 監査や査察での指摘
   • 関係する要員の教育訓練／人材の育成
2. 管理プログラムの開発手順
   1. ペストコントロールプログラムの開発手順
      • 開発チームの組織化
      • 立地環境の把握
      • 施設の把握
      • 管理対象となる昆虫類の抽出
      • 理対象となる昆虫類の生態情報等の収集と整理
      • リスクアセスメント
      • 管理手段の選択
      • サンプリング資機材の選択
      • 許容値の設定
      • 監視／基準逸脱時の処置の設定
      • 管理プログラムの改善
      • 管理プログラムの文書化
   2. 毛髪管理プログラムの開発手順
      • 開発チーム
      • リスクアセスメント
      • 管理手段の見直し
        －更衣手順の変更、追加
        －無塵衣及びインナーの変更
        －要注意作業動作の特定
      • 管理プログラムの改善
3. 要員への教育訓練
   1. ペストコントロールに関わる教育訓練
      • 昆虫類の形態／生態に関する基礎知識
      • 許容値の設定／昆虫類の監視の目的とその重要性
      • サンプリング機材の基礎知識
      • 監視データの分析／評価と活用
      • ペストコントロールにおけるリスクアセスメント演習
   2. 毛髪管理に関わる教育訓練
      • 洗髪／ブラッシングの重要性
      • フィッティングの重要性
      • 更衣区域の清掃の重要性

□質疑応答□

セミナー講師

アース環境サービス(株) エグゼクティブフェロー
彩都総合研究所研修センター長 兼 学術担当
坂井 盛 氏

セミナー受講料

定価：55,000円（オンライン受講価格：39,600円）

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