【中止】省令169号改正／QMS／ISO13485をふまえた医療機器のプロセスバリデーション・洗浄バリデーションの進め方とサンプルサイズ設定根拠

セミナー趣旨

　本講座では、医療機器のQMSで要求されるプロセスバリデーションを基礎から説明いたします。受講生の皆様が具体的にプロセスバリデーションで実施すべき内容をイメージでき、ご自分でプロセスバリデーションを構築、実行できるようになることを目的にしています。これから医療機器分野に参入しようとしている企業の方でもイメージができるようにできるだけわかりやすく説明いたします。また、すでに医療機器分野に参入している企業であっても、「実はプロセスバリデーションのことがよくわからない、自信がない」、「監査で指摘されないか毎回ドキドキしている」、といった悩みを持った方が自信を持ってプロセスバリデーションに取り組めるように解説いたします。

セミナープログラム

1. プロセスバリデーションとは？
   • まずは定義を明確にしよう
   • 具体例でプロセスバリデーションを考えてみる
      
2. プロセスバリデーションで必要な文書（計画書、報告書）
   • 手順書（何を文書化するか？）
   • 計画書（計画書とは？）
   • 報告書（報告書に書くべきことは？）
      
3. 統計的手法の導入
   • なぜプロセスバリデーションに統計的手法が導入されたのか？
   • 統計の基礎知識（これだけ知っていれば何とかなる）
   • 実際に統計の知識から必要なサンプル数を算出してみよう
   • 数学が苦手な方へ

□質疑応答□

セミナー講師

DEKRAサーティフィケーション・ジャパン(株) Medical Auditor, Reviewer, Project manager　山田 弘志 氏

セミナー受講料

定価：49,500円（オンライン受講価格：35,200円）

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特別割引価格：
１名：46,970円（オンライン受講価格：33,440円）
２名：49,500円（１名分無料：１名あたり24,750円）
３名以上のお申込みの場合、１名につき24,750円で追加受講できます。

受講について

Zoom配信の受講方法・接続確認

• 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
• 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
• 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
• セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
• セミナー中、講師へのご質問が可能です。
• 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
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アーカイブ配信の受講方法・視聴環境確認

• 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
• 会場での録画終了後から営業日で10日以内を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。
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• 視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
• セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。
  （テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ）
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  以下の視聴環境および視聴テストを事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
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特典

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配布資料

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