Excelスプレッドシートの開発方法、CSVとDI対応

セミナー趣旨

製薬企業等において汎用されるExcelスプレッドシートは、その用途によってはコンピュータ化システムバリデーション（CSV）対応が要求される。本講演ではCSVを基礎から振り返り、信頼性の確保されたスプレッドシートの開発、CSV手法、運用管理方法を説明する。

また、スプレッドシートに関する規制当局の指摘事例を検証し、運用管理面におけるポイントを紹介するとともに、データインテグリティの視点からスプレッドシートの対応法についても概説する。

セミナープログラム

1. ER/ES・CSVの基礎のおさらい
   1. ER/ES規制要件の概要
   2. バリデーションの意義とは？
   3. CSV規制関連の概要（PIC/S Annex11、厚労省適正管理ガイドライン）
   4. CSV手法（厚労省適正管理ガイドライン、GAMP5）
2. スプレッドシートの管理方針、作成、バリデーション、運用管理
   1. スプレッドシートの目的別管理方針
   2. スプレッドシートのバリデーションの必要性
   3. スプレッドシートのバリデーション方針
   4. スプレッドシートのカテゴリ分類
   5. システムアセスメント
   6. スプレッドシートの開発方法およびCSV手法における流れ・ポイント
      • 開発・検証の手順
      • 目的・内容の決定
      • 開発計画書、仕様書、バリデーション計画書等の作成
      • スプレッドシートの開発（作成）
      • バリデーション報告書の作成
      • SOP作成
      • CSV効率化の可能性・ポイント
   7. スプレッドシートの運用管理方法
3. スプレッドシートに関する実際の指摘事項から学ぶ
   1. 規制当局査察における指摘事例からポイントを押さえる
   2. 指摘事例から見えてくる運用管理のポイントとは？
4. スプレッドシートのデータインテグリティ（DI）対応とは？
   1. 各規制当局のデータインテグリティガイダンスの最新動向
   2. 主なデータインテグリティ要件の振り返り
   3. スプレッドシートにおけるデータインテグリティ対応のポイント！
5. スプレッドシート信頼性担保のポイント〜まとめ
   1. 現実的なCSV対応の検討
   2. 現実的な運用管理の検討

セミナー講師

大日本住友製薬(株)　信頼性保証本部　信頼性保証推進部　信頼性企画グループ
主席部員　電子情報管理担当　MBA　蜂谷 達雄　氏

セミナー受講料

1名につき 55,000円（税込・資料付）
〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき49,500円〕

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