医薬品品質システム（PQS）を踏まえたコンプライアンス遵守とQualityCultureのGMP文書への落とし込み

GMP作業者へ各社のコンプライアンス/Quality Cultureを
どのように伝えていくべきか

～GMP文書・記録作成／保管／改訂／廃棄のポイント～

本セミナーでは、PQSを踏まえて各社で醸成したQuality Cultureを、SOPや製造指図書などのGMP文書という文字形態でどのように作業者へ浸透させ、いかにコンプライアンス違反やヒューマンエラーを防止するか、を主題にご解説いただきます。

【Live配信】 2022年2月14日（月） 10:30～16:30
【アーカイブ受講】 2022年2月24日（木） ごろ配信予定（視聴期間：配信後営業日10日間）

セミナー講師

Ｃ&Ｊ  代表 新井 一彦 氏

セミナー受講料

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55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )
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※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
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１名申込みの場合：35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 )
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受講について

Zoom配信の受講方法・接続確認

• 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
• 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
• 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
• セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
• セミナー中、講師へのご質問が可能です。
• 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
  ≫ テストミーティングはこちら

アーカイブ配信の受講方法・視聴環境確認

• 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
• 会場での録画終了後から営業日で10日以内を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。
• S&T会員マイページ（無料）にログインいただき、ご視聴ください。
• 視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
• セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。
  （テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ）
• 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
  以下の視聴環境および視聴テストを事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
  セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
  ≫ 視聴環境　　≫ 視聴テスト【ストリーミング（HLS）を確認】

特典

• 当日、ご参加いただいたLive配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。

配布資料

• Zoom配信受講：製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定)
  ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
  ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
• アーカイブ配信受講：製本テキスト(開催日を目安に発送)
  ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。

セミナー趣旨

改正GMP省令が2021年4月28日に公布され、8月1日に施行となった。
GMPでは、規定された多数の文書・記録の作成保管が義務付けられている。それらには、完全性が求められ、悪意の有無を問わず改ざんを疑われないものでなければならない。しかし、最近の不正製造問題では、承認書と製造実態の不整合（改ざん）を含む重大なGMP違反が指摘されている。
GMPでは、記録が製品品質の基本であり、記録方法を知らなかった、勘違いしていたでは済まされないのである。
本講座では、改正ＧＭＰ省令で新たに求められた医薬品品質システム（PQS）／品質リスクマネジメント（QRM）の導入と文書記録の完全性（Data Integrity）確保のために、QAは何を準備すべきかにつき文書管理の基本を解説する。

習得できる知識

• 改正GMP省令で求めているGMP文書
• 改正GMP省令で求めている医薬品品質システム
• 改正GMP省令で求めている品質リスクマネジメント
• 改正GMP省令で求めているデータインテグリティ
• GMP手順書（SOP）の作成
• 製造指図書と製造記録の関係
• 製造記録と試験記録
• GMP適合性調査におけるGMP文書管理の確認

セミナープログラム

1. 改正薬機法で求めている「法令遵守」
   1. 日本の法体系
   2. 改正薬機法の公布と施行
   3. 法令遵守ガイドライン
   4. コンプライアンスからQuality Cultureへ
2. 改正GMP省令で求めている「医薬品品質システム」
   1. GMPとは
      1. GMPのソフトとハード
      2. GMPの三原則
   2. 世界の中の日本GMP
   3. 日本のGMP関連規制の推移
   4. 医薬品品質システム（ICH-Q10）
      1. 改正GMP省令における医薬品品質システムの規定
      2. 改正GMP省令における品質リスクマネジメントの規定
      3. 改正GMP省令におけるデータインテグリティの規定
3. 改正GMP省令で求めているGMP文書管理
   1. 医薬品製品標準書
   2. いわゆる三大基準書は
   3. 文書管理規定
      1. GMP文書とは
      2. 文書体系
      3. 文書管理責任者
      4. 文書リスト
   4. 文書管理のポイント
      1. 文書の識別
      2. 最新版管理
      3. 配布先管理
      4. 文書の保管と保存
      5. 文書の見直し改訂
   5. GMP文書に関する教育訓練
   6. ヒューマンエラー対策
4. GMP手順書（SOP）の作成
   1. GMP手順書は誰が作成し、誰が承認するのか
   2. SOP for SOP という考え方
   3. SOP番号附番ルールとヘッダー利用
   4. GMP手順書作成時の留意点
      1. GMP手順書作成前に考慮すべき効率的な手順とは
      2. 【日本薬局方第十八改正】に従った用語の使用
   5. 遵守されるGMP手順書の例（外観目視検査）
   6. 悪いGMP手順書の例
5. 製造指図書と製造記録の関係
   1. 製造指図書の規定
   2. 製造指図・記録様式の工夫
   3. 見やすい指図記録書様式とは
6. 製造記録と試験記録
   1. 医薬品の品質を保証するということ
      1. 生データの扱い
      2. ダブルチェック
   2. 製造記録に求められること
   3. 試験記録に求められること
   4. 清掃記録に求められること
   5. ログブックの活用
   6. GMPにおける記録記入のポイント
   7. GMPにおける記録訂正のポイント
   8. 印鑑かサインか
7. GMP適合性調査におけるGMP文書管理の確認
   1. GMP調査の種類
   2. GMP調査要領
   3. GMP適合性調査の実施概要
   4. PMDAによるData Integrity を中心とした指摘事項例

【他山の石：不正製造問題】
 重大な法令違反事例の分析と行政の対応
・事例１：財団法人＊＊＊の不適切な事例
　　行政の対応
・事例２：承認書と製造実態の齟齬（福井県K社問題）
　　更なる行政対応

□質疑応答□