<すぐ使える規定とバリデーション文書のひな形(チェックボックス式)つき>CSV/ERES/データインテグリティの基礎・査察指摘事例から学ぶスプレッドシートの効率的なバリデーションと運用管理

47,300 円(税込)

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込、コンビニ払い

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開催日 10:30 ~ 16:30 
締めきりました
主催者 株式会社 情報機構
キーワード 医薬品技術   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)   DI/CSV(医薬品・医療機器等データマネジメント)
開催エリア 全国
開催場所 お好きな場所で受講が可能

特典として配布する規程とバリデーション文書のひな形は
自由にカスタマイズしてすぐにお使いいただけます!

セミナー講師

 望月 清 先生   合同会社 エクスプロ・アソシエイツ 代表

セミナー受講料

【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名52,800円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

  • 配布資料は、印刷物を郵送で、追加分をPDFデータにて送付致します。
    お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
    お申込みは4営業日前までを推奨します。
    それ以降でもお申込みはお受けしておりますが(開催1営業日前の12:00まで)、
    テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。
  • スプレッドシートに限らず、CSV、ERES対応、データインテグリティ対応など日常の業務において
    困っていることや疑問などにもお答えします。事前質問は大歓迎ですが、準備の都合上、可能であれば
    2週間前までにご提出いただけるとたすかります。
  • 当日も可能な範囲で質疑応答も対応致します。
    (全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
  • 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
    無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

  • PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
  • ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
    各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
  • 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

  • ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
    お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
    確認はこちら
    ※Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
  • Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
    ※一部のブラウザは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります。
     必ずテストサイトからチェック下さい。
     対応ブラウザーについて(公式) ;
     「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です

  • 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
  • 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
    セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
    尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
    ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
    (見逃し視聴有り)の方の受講料は(見逃し視聴無し)の受講料に準じますので、ご了承下さい。
    こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」

セミナー趣旨

■講座の背景
スプレッドシートは
・ 生データの記録に使用しているとデータインテグリティ不適合との指摘を受けることがある
・ 年次品質レビューに使用するスプレッドシートも査察対象となる
・ QAにおけるスプレッドシートも査察対象となる
・ バリデーションやセル保護が不十分であると査察指摘を受ける
・ 再バリデーションの正当性を説明できないと査察指摘を受ける
改正GMP省令が8月1日施行となり
・ データインテグリティが求められた
・ バリデーション指針が新たに規定され、再バリデーションが求められた
・ 品質照査の手順化が求められた
・ QA組織の設置が求められた
一方、スプレッドシートのバリデーションについて以下の様な話しを良く耳にする。
・ 再バリデーションの頻度や合理的な実施方法を知りたい
・ システムや装置と同様のCSVでないと査察指摘を受けるのか
・ ソフトウェアカテゴリをどのように分類してバリデートするのか
・ バリデーション方法が査察指摘を受けないか心配
・ 当局査察においてどのようなことが指摘されるのか
・ 自社のバリデーションはオーバークオリティかもしれない
・ スプレッドシートの数が多くバリデーションに多大な工数を要している
・ 大量のスプレッドシートを効率的にバリデートする方法を知りたい
・ ひとつずつ開発するのでカテゴリ5のCSVが求められるのか
・ URSの書き方を知りたい
・ FSやDSに何を書けばよいか判らない
・ 結果シートは電子ファイルで保管しないと指摘されるのか
・ 結果シートを電子保管する場合の留意事項を知りたい
・ OSを更新した場合、どのように再バリデーションすればよいのか

■講座の主旨
本講座では皆さまがお困りの上記のような点を含め
・ スプレッドシートの効率的なバリデーション実務を
・ CSVの基礎から初心者にも判りやすく解説する
また、データインテグリティ指摘を受けやすいスプレッドシートについても解説する。
効率的なバリデーション実務を、以下の実務文書により具体的に説明する。
・ 『バリデーション規定』(バリデーションマスタープラン)
・ 『バリデーション文書のひな形』(チェックボックス式)
チェックボックス式の『バリデーション文書ひな形』により確実で合理的なバリデーション実務を定型化できるのが本講座の特徴である。
規定と文書ひな形はワードファイルにてご提供するので、自由にカスタマイズしてすぐにご使用いただける。

受講対象・レベル

以下の様な部門において、スプレッドシートのバリデーションをゼロベースで習得する必要のある方、
あるいはスプレッドシートの課題をお持ちの方を対象としている。
・ QC QA 薬事監査(社内監査、委託先監査)
・ CMC 製剤研究 分析研究 非臨床研究 CRO
・ 製造 製造技術 エンジニアリング IT
・ システム供給者、装置供給者、機器供給者
・ システムハウス、エンジニアリング会社、ゼネコン
CSVの基礎から説明するので、CSVに馴染みの無かった方にも十分に理解していただける。

必要な予備知識

■参考サイト
WEB連載「ラボにおけるERESとCSV」
http://www.gmp-platform.com/topics_detail2/id=58
データインテグリティ広場
http://www.it-asso.com/gxp/dataintegrity.html
データーインテグリティ実務対応 (ケミカルタイムス 2020年No.1)
https://www.kanto.co.jp/dcms_media/other/CT_255_03.pdf

セミナープログラム

1.はじめに
  ・GMP省令の改正
  ・バリデーション指針など
2.ERESの基礎(電子記録・電子署名)
  ・規制要件の概要
3.CSVの基礎
  ・関連規制、ガイドラインの概要
  ・CSV活動の流れ
4.データインテグリティの基礎
  ・データインテグリティとは
  ・重要用語
5.FDA査察におけるデータインテグリティ指摘
  ・過去の指摘事例
  ・指摘されやすいところ
6.FDA査察におけるスプレッドシート指摘
  ・過去の指摘事例
  ・指摘されやすいところ
7.スプレッドシート要件
  ・FDA査察指摘から見た要件
  ・PIC/Sガイダンスにおける要件
8.スプレッドシートのバリデーション
  ・CSVが必要なスプレッドシート
  ・テンプレートの開発・検証・運用
  ・テンプレートのタイプ分け
  ・タイプごとの合理的なCSV方法
9.スプレッドシートバリデーション規定
  (バリデーションマスタープラン:VMP)
  ・目的
  ・適用範囲
  ・役割と責任
  ・スプレッドシートテンプレートの管理
  ・スプレッドシートのカテゴリ分類
  ・バリデーションアプローチ
  ・バリデーション活動
   *計画フェーズ
   *開発フェーズ
   *検証フェーズ
   *報告フェーズ
  ・再バリデーション
  ・変更時のバリデーション
10.スプレッドシートバリデーション文書ひな形
  ・チェックボックス式の文書ひな形
   *バリデーション計画書
   *ユーザー要求仕様書(URS)
   *機能仕様書(FS)
   *設計仕様書(DS)
   *デザインレビュー報告書
   *バリデーション報告書
  ・事例によるひな形使用方法の説明
11.スプレッドシートテンプレートの運用管理
  ・テンプレートの管理
  ・結果シートのレビュー
  ・結果シートの保管(紙、電子)
  ・最新版テンプレートの使用徹底
  ・エクセル演算誤差の注意
12.質疑応答

■質疑応答について
   スプレッドシートに限らず、CSV、ERES対応、データインテグリティ対応など日常の業務において困っている
   ことや疑問などにもお答えします。事前質問は大歓迎ですが、準備の都合上、可能であれば2週間前までに
   ご提出いただけるとたすかります。

■付録CD
   Part 11、Annex 11、CSV、データインテグリティなどに係わる法令、ガイダンス、邦訳、解説、バリデーション
   計画書サンプルなど200ファイル余を収載