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PIC/SのDIガイドの要件を参考にDIの基礎を学ぶ!
手順書等・記録に欠落がない、正確な内容である、不整合がないよう継続的にGMP文書を管理するには?
紙の記録と電子記録、ハイブリッド記録に求められていることとは?
実効性のある記録を残すために何が必要か?
【Zoom受講】 2021年12月15日(水) 10:30~16:30
【アーカイブ受講】 2021年12月24日(金) ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
※年末年始を挟むため2022年1月18日まで
セミナー趣旨
データの信頼性確保(データインティグリティ:DI)は品質保証の根幹をなすものであり、以前からGXPで要請されていることである。しかし、改正GMP省令の第二十条(文書管理)に手順書等・記録に欠落がない、正確な内容である、不整合がないよう継続的に管理することが新たに記載された。
また、本年7月1日にはPIC/SのDIガイドが発効された。この背景には、近年の医薬品業界でのデータ改ざん不祥事の頻発がある。不適切なQuality cultureを醸成しないために、今一度役職員全員がDIについての理解を深める必要があろう。PIC/SのDIガイドの要件を参考にDIの基礎を学ぶ講座である。
セミナープログラム
- GMPの基本は文書化
- 記録に期待すること
- 潜在リスク抽出のネタになる
- 記録はマネジメントレビューのネタ
- 大切なことは活用できる記録であること
- 日常点検記録で劣化傾向を検知
- 保全・点検記録は改善点抽出のネタ
- 状態表示(識別)でミス防止
- 出荷可否判定の情報
- 出荷可否判定に有用な記録であること
- 実効性のある記録であること
- 時刻合わせが必要
- 時刻合わせの留意点
- 時刻合わせの実施者
- 何分ずれていたらダメ?
- 指図が適切であることが大前提
- 適切な記録(証拠)が得られないのは
- 曖昧な指図では適切な記録は残らない
- 指図書への要請事項
- GMP省令、PIC/Sが要請する手順書類
- GMP省令にSOPは出てこない
- 整備すべきSOP群は各社で異なる
- SOP/指図書をみれば企業のレベルがわかる
- ヒューマンエラーには二種ある(指図不備と指図無視)
- トラブルの多くはSOP由来
- 記録書への要請事項
- ユースポイントでの記録と管理
- 記録の訂正の仕方
- 記録は「生データ」であること
- 原本管理
- まとめると「ALCOA plus」を要請
- 記録書の照査
- サマリーレポートのリモートレビューの限界
- 査察官は記録の何をチェック?
- 文書は管理する必要がある
- データガバナンスシステムの構築
- 不適切な文書管理だと
- アクセス性の確保
- 文書の発行管理
- 記録用紙の管理
- 文書の配布と回収
- 外部文書・記録も管理対象
- 文書の保管管理
- 監査証跡レビュー
- QA/QCレビュー項目例
- 監査証跡レビュー実施者の要件
- 委託先の監査証跡レビューの課題
- 監査証跡のバックアップ・リストア
- ネットワーク接続が難しい装置への対応
- 監査証跡機能を持たない機器の管理
- コピーの留意点
- 真正な紙コピーの生成
- 電子文書の真正なコピーの生成
- コピーのチェック
- 生データそのものに問題はない?
- DIはGMP制定当初からの要請事項、新しい概念ではない
- GMP省令の文書管理は紙記録への要請
- 紙文化から電子社会へ
- 紙記録を正式文書としていても
- 紙記録から電子記録への変更利点
- 企業から電子記録/署名の採用要請がありPart11ができた
- 厚労省ERES指針の概要
- 電子記録の問題点と電子的記録への要請事項
- コンピュータ利用には不安も多い
- CSVの要請
- ユーザーはコンピュータの何をバリデート?
- 電子署名の信頼性確保のための要件
- DIとQuality Cultureの関係
- DIに関する査察官のチェックポイント
□質疑応答□
セミナー講師
医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 氏
セミナー受講料
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受講について
Zoom配信の受講方法・接続確認
- 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
- 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー中、講師へのご質問が可能です。
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特典
- 当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
配布資料
- PDFテキスト(印刷可)
※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
10:30 ~
受講料
55,000円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込 または、当日現金でのお支払い
開催場所
全国
主催者
キーワード
医薬品技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS) DI/CSV(医薬品・医療機器等データマネジメント)
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