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データインテグリティを踏まえたGMP文書・SOP・記録の作成と管理
全国55,0002024-05-17 -
データインテグリティを確保するための方策を、
実例を交えながらわかりやすく解説!
~電子データ取得:GCP領域におけるデータインテグリティの留意点~
<主なトピック>
・データインテグリティの基礎 (当局の期待、規制動向など)
・データインテグリティの用語 (ALCOA+、メタデータなど)
・データインテグリティの確保 (データガバナンス、コントロール方策など)
・GCP領域におけるデータインテグリティの留意点
・コンピュータ化システムバリデーション
【Live(受講】 2021年11月26日(金) 13:00~16:30
【アーカイブ受講】 2021年12月7日(火) ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
セミナー趣旨
1997年にFDAよりPart 11が発効されてから既に四半世紀が経過しようしています。紙の記録の代わりに、電磁的記録を利用することは、今や当たり前になっており、またデータインテグリティを確保するためにも、電子化を推進することが推奨されています。
ただし、電子化を行うためには、コンピュータ化システムバリデーション、電磁的記録・電子署名、データインテグリティといった要件を満たす必要があります。これらの要件の根幹にある考え方は一貫していますが、規制対象会社に期待されていることは技術の進歩や業界の動向に連れて変わってきています。
例えば、昨年・今年に限っても、PIC/Sがデータインテグリティガイダンスを正式に発行しています。EMAはGuideline on Computerised systems and electronic data (ドラフト) を発行し、期待していることを明確にしています。また、FDAもComputer System Assurance (CSA) という考え方を打ちだしています。
他の領域に比べても、GCP領域では、データをもとに様々な判断をすることから、データインテグリティを確保することが非常に重要となります。本講演では、コンピュータ化システムの導入・運用を支援してきた実務経験と、eClinical ForumのAsia Pacific Facilitatorとして得た欧米の最新状況の知見をベースに、まずは当局の期待の根幹にある考え方を解説し、その理解の上で規制の傾向と、データインテグリティを確保するための方策を解説していきます。
本講演は、会社・部署としてデータインテグリティを確保するための体制・仕組みをこれから構築しようとしている方に最適です。当局の期待や基礎事項を十分理解しないまま対応を進めても期待する成果が上げりません。対応を進めつつあるときに、方向性をしっかりと定めるべきです。また、既にデータインテグリティを確保するための対策ができている方も、最新の動向を参考にしていただくことができます。
◆講習会のねらい◆
臨床開発における電磁的記録のデータインテグリティを確保するために、データインテグリティやコンピュータ化システムバリデーションの基礎、最近の技術動向及び規制動向を理解したうえで、データインテグリティを確保するための方策を、実例を交えながら、わかりやすく解説していきます。
主なトピック:
・データインテグリティの基礎 (当局の期待、規制動向など)
・データインテグリティの用語 (ALCOA+、メタデータなど)
・データインテグリティの確保 (データガバナンス、コントロール方策など)
・GCP領域におけるデータインテグリティの留意点
・コンピュータ化システムバリデーション
セミナープログラム
【データインテグリティの基礎】
- データインテグリティの現在の概況
- データインテグリティに関する指摘事項
- 各当局からのデータインテグリティガイダンス
- 適切なシステムの選定
- データインテグリティの問題 (例)
- 問題が起きる原因 (例)
- 問題を引き起こす兆候 (例)
- データインテグリティを確保できない場合の影響
【データインテグリティの用語】
- ALCOA+原則
- メタデータ
- 原データ
- データガバナンス
- 保証付き複写
- データライフサイクル
【データインテグリティの確保】
- データガバナンスフレームワーク
- データインテグリティの成熟度
- データライフサイクルアプローチ
- 手順的コントロール
- 技術的コントロール
- CSVとデータインテグリティ
- 監査証跡のレビュー
【GCP領域におけるデータインテグリティの留意点】
- 原データ管理のための要件
- Sources の特定
- デバイス上のデータの扱い
- 原資料の保護
- データの複写
- アクセス管理
- 治験依頼者によるデータ独占の禁止
- 原データの場所の明確化
- 記録の動的状態での保管
【コンピュータ化システムバリデーション】
- 三極のCSV規制・ガイドライン
- コンピュータ化システムの導入・開発
- コンピュータ化システムの運用
- Computer System Assurance
- GCP領域におけるCSVの実例 (EDC、文書管理システム等)
□質疑応答・名刺交換□
セミナー講師
(株)文善 シニアコンサルタント 中野 健一 氏
【元 アズビル(株) アドバンスオートメーションカンパニー エンジニアリング本部(~2018/1)】
セミナー受講料
※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。
49,500円( E-mail案内登録価格46,970円 )
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※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 )
※1名様でLive配信/WEBセミナーをお申込みの場合、上記キャンペーン価格が自動適用になります。
※他の割引は併用できません。
受講について
Zoom配信の受講方法・接続確認
- 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
- 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー中、講師へのご質問が可能です。
- 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
≫ テストミーティングはこちら
アーカイブ配信の受講方法・視聴環境確認
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 会場での録画終了後から営業日で10日以内を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。
- S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
- 視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
- セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。
(テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ) - 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
以下の視聴環境および視聴テストを事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
≫ 視聴環境 ≫ 視聴テスト【ストリーミング(HLS)を確認】
特典
- 当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
配布資料
- PDFデータ/印刷可
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開催日時
13:00 ~
受講料
49,500円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込 または、当日現金でのお支払い
開催場所
全国
主催者
キーワード
医薬品技術 医薬品・医療機器等規制 DI/CSV(医薬品・医療機器等データマネジメント)
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