医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策≪不良品の判定基準設定／検査手順書の作成／目視検査員教育・検査資格認定方法≫【オンデマンド配信】

セミナー趣旨

　異物混入を原因とする医薬品の回収は、各社の様々な取り組みにも係わらずなくなることはない。本講演では、固形製剤、注射剤の外観検査の実態を把握し、製品品質の向上のために、医薬品の要求品質の明確化と目視検査の効率化の考え方、手順を解説する。また、外観不良・異物混入の背景となる様々な事象についても、剤形特性や製造環境管理の面から、外観目視検査員に対する教育訓練、認定制度についても解説する。

習得できる知識

• GMP文書とは
• GMP製造指図書の作成方法
• GMP基準書・手順書の作成方法
• GMP記録書の記載方法

セミナープログラム

1. 医薬品の特性
   • 医薬品の社会的使命
     食品の世界での社会的問題
     食品中の異物の基準（各国比較）
   • 医薬品の製造に関わる全ての人が目指すべきこと
     理念・モラルの欠如
     約束を守るって、どういうこと？
2.  医薬品に求められる品質
   • 外観不良は、どこで発見されるのか？
     品質情報の集計例
   • 医薬品の回収情報
     回収クラス分類
   • 異物の分類
   • 医薬品等の回収について
     回収に関する基本的な考え方
   • 異物が原因の回収事例
3.  目視検査員の教育訓練
   • 認定制度
     認定リストと認定更新
   • 教育訓練
     理論教育
     実務教育
     目視検査員の特性把握
   • 目視検査実施手順書
     効率的な手順とは
4.  GMP遵守による医薬品の品質確保
   • GMPとは
   • GMPソフトとハード
   • GMPの三原則
5.  医薬品の外観検査に求められること
   • 製品の品質保証
   • 医薬品の多様性
   • 要求品質の明確化
   • 検査基準の設定
     目視検査で検出できる異物の大きさ
     USP＜1790＞注射剤の目視検査
   • 不良見本等に関するPMDAの指摘事項
6.  外観検査の流れ
   • GMP事例集2013より
   • 検査に先立って考えておくべきこと
   • 外観検査が必要な項目
   • ５つの「見る」改善サイクル
   • 外観検査における留意事項
   • 休憩と目休め
7.  固形製剤の外観検査
   • 内服固形製剤製造工程
   • 想定される不具合
     スティッキング、キャッピング
     錠剤不良分類
   • 外観目視検査機
   • 検査手順と検査条件
   • 製薬各社における外観検査実施状況
   • 一次包装の外観検査
8.  注射剤の外観検査
   • 注射剤製造工程
   • 想定される不具合
     破瓶
     その他
   • 流通過程、医療機関で発生する不具合
   • 容器の完全性試験（密封試験）
   • 一次包装の外観検査
9.  自動検査システム
   • 検査員の個人差と経験差
   • 自動検査機の特性
   • 固形製剤用自動検査機の例
     製薬各社における外観検査実施状況
   • 注射剤用自動検査機の例
10.  検査の妥当性検証
    • JIS　Z9015-1抜き取り検査方式
    • AQLの考え方
11.  外観検査の条件に注目した論文等の紹介
    • 検査条件
      EP、USPとJPの比較（JP17による国際整合）
12.  外観検査結果の解析に基づく改善
    • 異物のトレンド分析
    • 異物ライブラリー作成の考え方
      異物調査
      異物回収方法
      評価項目
      分析方法
    • 改善の手順
      外観不良の改善例（固形製剤）
      検査方法の見直し
    • 生体由来異物対策（体毛、毛髪等）
      毛髪モニタリング
      毛髪検査について
    • 防虫対策
13.  異物発生源となる箇所
    • 事例写真紹介

セミナー講師

Ｃ&Ｊ  代表 新井 一彦 氏　

[主な研究・業務]
　・GQP/GMPにおける品質保証業務全般
　・国内・海外製造所のGMP監査、PMDAによるGMP適合性調査同行及び対応

セミナー受講料

※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。

1名 35,200円( E-mail案内登録価格33,440円 )

2名で 55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり27,500円)
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり27,500円で追加受講できます。
※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

受講について

オンデマンド配信の受講方法・視聴環境確認

• 録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
• 申込み後すぐに視聴可能です。S&T会員マイページ（無料）にログインいただき、ご視聴ください。
• 視聴期間は申込日より営業日で14日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
• セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。
  （テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ）
• 以下の視聴環境および視聴テストを事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
  セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
  ≫ 視聴テスト【ストリーミング（HLS）を確認】　　≫ 視聴環境

配布資料

• 製本テキスト(開催前日着までを目安に発送)
  ※セミナー資料はお申込み時のご住所へ発送させていただきます。
  ※申込み日から営業日3日までに発送いたします。