医薬品元素不純物の適切な管理とそのポイント－ICHQ3D、第18改正日本薬局方に基づく医薬品元素不純物ガイドラインを踏まえて－

セミナー趣旨

　医薬品中の不純物については、有機不純物、無機不純物、残留溶媒から成る不純物を科学的及び安全性の面から管理することになる。基本となるICH Q3A、Q3B及びICH Q3Cの原薬中の不純物評価と管理についての規定がある。他方新規申請する原薬、原薬の出発物質や製造方法の変更（合成ルート、試薬、工程条件）がある場合には、これらQ3A,Q3Bの類縁物質やQ3Cの残留溶媒だけでなく、今回の元素不純物（ICH Q3D）「医薬品の元素不純物の管理に関する通知」や変異原性不純物（ICH M7）ガイドラインに示された、毒性の強い不純物も評価と管理の対象となる。
　今回は医薬品元素不純物の適切な管理とそのポイントにつき、ICH Q3Dの第18改正日本薬局方への取込みと通則34（新規追加、令和3年6月7日）につき、主要4つの不純物ガイドラインの相互関連と共に説明する。また、元素不純物に関する管理及びQ＆A、日本薬局方におけるICHの取込み状況（品質関連）、そして今後の元素不純物管理試験の動向について解説する。

習得できる知識

・医薬品原薬中の不純物及び不純物管理を知る（ICH Q3A、Q3C、Q3D、M7）
・元素不純物の分析法及び分析法バリデーションを学ぶ
・規格に設定すべき元素不純物と、不純物の構造決定と安全性について知る
・元素不純物のリスク評価とリスク低減
・元素不純物のPDE 値から濃度限度値の換算、分析方法

セミナープログラム

1.はじめに
　1.1　ICHガイドラインと不純物管理（ICH Q3D及びQ3A、Q3B、Q3C）の関係
　1.2　第十八改正日本薬局方へのICH Q3D取込みと元素不純物試験について
2.医薬品原薬の不純物に関するガイドライン（ICH Q3A）
　2.1　原薬の不純物ガイドラインについて
　2.2　不純物の分類
　2.3　不純物の根拠となるデータの記載：有機不純物、無機不純物、残留溶媒
3.医薬品の残留溶媒ガイドラインについて（ICH Q3C）
　3.1　残留溶媒ガイドラインについて
　3.2　ガイドラインの適用範囲
　3.3　一般原則：クラス1、2、3の溶媒
4.医薬品の元素不純物の適切な管理について：医薬品元素不純物ガイドライン（ICH Q3D）
　4.1　ICH Q3D（金属不純物）と適用範囲
　4.2　元素不純物の安全性評価、元素の分類
　4.3　元素不純物のリスク評価とリスク低減、元素不純物の管理
　　　（元素不純物の管理とリスク低減）
　4.4　PDE 値から濃度限度値の換算、スペシエーション、分析方法その他
　4.5　最近の金属不純物の分析技術
　4.6　ライフサイクルマネジメント
5.第十八改正日本薬局方へのICH Q3Dの取込み
　5.1　日本薬局方についての最近の動向
　5.2　通則34の追加（新規）
　5.3　ICH Q3Dの日本薬局方取込について「元素不純物の管理に関する通知」
　5.4　元素不純物の管理に関する質疑応答（Q＆A）について
　5.5　日局におけるICHの取込み状況（品質関連）
　5.6　日本薬局方へのICH Q3Dの取込みと国際化への対応、今後の動向について
（まとめ）
（質疑応答）

セミナー講師

 髙平 正行 先生   エイドファーマ代表 NPO-QAセンター理事 薬学博士

セミナー受講料

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