【中止】初心者・初任者向け【超入門】CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基礎と実務
開催日 |
12:30 ~ 16:30 締めきりました |
---|---|
主催者 | 株式会社 情報機構 |
キーワード | 医薬品技術 DI/CSV(医薬品・医療機器等データマネジメント) 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS) |
開催エリア | 全国 |
開催場所 | お好きな場所で受講が可能 |
配置換え/転職/新任/初心者の方々へお送りする、
CSV「基本のキ」セミナー!
多く寄せられる「文書はどこまで書けばいいの?」「もっと効率化できない?」などの”あるある”な疑問を押さえ、実務に直結するセミナーです。
セミナー講師
山岸 幸満 先生 ビュルガーコンサルティング株式会社 製薬プラクティス マネジング・コンサルタント
セミナー受講料
【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。
受講について
※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。
配布資料・講師への質問等について
- 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
(開催1週前~前日までには送付致します)。
※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。) - 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。) - 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
下記ご確認の上、お申込み下さい
- PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
- ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。 - 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります
- ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
→ 確認はこちら
※Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。 - Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
※一部のブラウザは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります。
必ずテストサイトからチェック下さい。
対応ブラウザーについて(公式) ;
「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です
- 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
- 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
(見逃し視聴有り)の方の受講料は(見逃し視聴無し)の受講料に準じますので、ご了承下さい。
→こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」
セミナー趣旨
製薬企業でCSVに取り組む方から、「具体的にどのCSV文書をどこまで書けば良いのかわからない」、「あれもこれも記載することになり、CSV文書作成が大きな負担になって困っている」という声をよく聞きます。
そこで、本セミナーでは、CSVに関するガイダンスの押さえておくべき要点を解説するとともに、よくあるITシステム開発におけるCSV活動の事例を通して、「具体的にどのCSV文書をどこまで書くべきか」について解説します。
また、よくあるCSVに関する困りごと、悩みごとに関して、こうすればもっと効率的にスムーズに進む、というポイントをご説明します。
必要な予備知識
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・FDA 21 CFR part 11 Electronic Record; Electronic Signature
・ER/ES指針
・PIC/S GMP Annex 11 Computerised systems
・ISPE GAMP4/GAMP5
習得できる知識
・CSVの概要、ER/ESの概要、CSVの作成文書の概要
・知っておくべきCSVの基本的な活動の手順、内容、考え方
・よくあるCSVに関する困りごとについての解決のヒント
・導入するシステムのケースに応じたCSVの実施方法
セミナープログラム
1. CSVの概要
1.1 Computerized System とは
1.2 Validation とは
1.3 CSVの必要性, 目的, 適用範囲
1.4 CSV関連規制
1.5 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の概要、経緯
1.6 GAMPとは
1.7 改訂版ANNEX11
1.8 予測的・回顧的 バリデーション & 再バリデーション
1.9 CSV体系 (ポリシー,ガイドライン,SOP)
1.10 CSV体系の必要性
1.11 Vモデル (バリデーション基本概念図)
1.12 CSV活動に関する役割と責務例
2. ER/ESの概要
2.1 ER とは
2.2 ES とは
2.3 電子署名と電子承認
2.4 ER/ES関連規制
2.5 FDA 21 CFR Part 11の概要、目的、背景、規制対象
2.6 日本における電子記録・電子署名の取り扱い
2.7 電子記録・電子署名の基本要件、要求事項
2.8 ER/ES, GxP, CSVの体系の基本的な考え方
3. CSVの実務
3.1 CSVの役割と責任
3.2 カテゴリ別の作成文書
3.3 CSV作成文書の概要
3.4 CSVの効率化
3.5 様々なシステムにおけるCSV
質疑応答