《医薬品・医療機器・再生医療等製品における》エンドトキシン試験法・規格値設定とバリデーション

セミナー趣旨

エンドトキシン試験法は国際調和された試験法で、注射用医薬品、医療器具等でグローバル共通の試験法の一つです。
「なぜエンドトキシン試験が必要か？」も再認識していただき、エンドトキシン試験法の重要性をお伝えし、品質管理試験でのデータの信頼性（データインテグリティ）や新たなパイロジェン試験についても、この機会にご説明させていただきます。

習得できる知識

• 日本薬局方エンドトキシン試験法の概要及び基本的実施内容
• エンドトキシン試験法の操作上の注意点
• 3極薬局方（JP,USP,EP )情報と試験法のバリデーションの考え方
• エンドトキシン試験における、データインテグリティの取り組み方
• これからのエンドトキシン試験法の推移について

セミナープログラム

1. エンドトキシンの基礎
   1. エンドトキシンとは
   2. エンドトキシンの特性と構造など
2. エンドトキシン試験法概要、日本薬局方エンドトキシン試験について
   1. エンドトキシン試験法について
   2. 日本薬局方,EP,USP(FDA)エンドトキシン試験法の違い
   3. エンドトキシン試験の分析バリデーション
3. データインテグリティ
   1. データインテグリティとは
   2. エンドトキシン試験法での CSV（コンピューター化システムバリデーション）
   3. データインテグリティから見たエンドトキシン試験
4. エンドトキシン試験法の最近の話題
   1. 組み換え体ライセート試薬
   2. 細胞を使用したパイロジェン試験（MAT）

□　質疑応答　□

セミナー講師

ロンザ株式会社 バイオサイエンス事業部 プロダクトスペシャリスト 
益田 多満喜 氏

セミナー受講料

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