＜図解で学ぶ＞改正QMS省令ならびにソフトウェアを含むCSV対応事例

セミナー趣旨

改正QMS省令の構成要素の一部であるISO13485について、初めて学ぶ方、今後の業務に活用したいと願う方々を対象に、医療機器のQMSについて図解を交えながら分かりやすく説明を行います。
また、今般改正されたQMS省令でもソフトウェアのリスクに応じてバリデーションが求められるようになりました。製品だけでなくQMSに係る製造エリアでのコンピュータソフトウェアも対象となり、ソフトウェアのリスクに応じてバリデーションを実施することが要求されます。
本セミナーでは、医療機器の品質マネジメントシステム（QMS）の基本事項であるISO13485及びISO/TR 80002-2を中心とした医療機器の品質に影響を与えるソフトウェアバリデーションの実施方法について、その必要性を理解し、実施例などを通して分かりやすく解説します。

セミナープログラム

第1部　改正QMS省令における要点解説

1. 旧QMS省令と新QMS省令の比較
   1. 旧QMS省令と新QMS省令の差分
   2. 新QMS省令への変更概要
2. 新QMS省令における要点解説
   1. 新QMS省令とISO13485の差分
   2. ISO13485の基本的考え方
      1. プロセスアプローチ
      2. PDCA
      3. RBA
   3. 新QMS省令のサブシステム要点解説
      1. 管理監督
      2. 設計管理
      3. 製品文書化
      4. 製造
      5. 是正措置及び予防措置
      6. 購買管理
      7. 文書記録
      8. 製品受領者
      9. 製造販売業者

第2部　医療機器開発・製造におけるソフトウェアを含むCSV解説

1. ベリフィケーションとバリデーションの違い
2. なぜバリデーションが必要になってきたのか
3. 医療機器に要求されるソフトウェアバリデーションの種類
   1. QMSで使用されるソフトウェア
   2. 製品に組み込まれるソフトウェア
   3. 製造に用いられるソフトウェア
   4. 監視機器及び測定機器に使用するソフトウェア
4. CSVとは
   1. コンピュータ化システム
   2. 医療機器ソフトウェアバリデーションとCSV
   3. 医療機器に対するCSV要求について
   4. 医療機器に対するCSVのガイドライン（ISO/TR 80002-2）
      1. バリデーション全体の流れ
      2. 各プロセス詳細
   5. 実例

□質疑応答□

＜ご参加の皆さまへ＞
このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、①現場でのお困りの事例や、②判断がつかずお悩みの事例、または、③社内で判断に困っておられる事例などを募集いたします。
（※匿名、具体的名称などを伏せていただいて結構です）

セミナー講師

第1部　改正QMS省令における要点解説
mk DUO合同会社　吉田 緑 氏

第2部　医療機器開発・製造におけるソフトウェアを含むCSV解説
mk DUO合同会社　肘井 一也 氏

セミナー受講料

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