2021年QMS省令改正対応セミナ＜Zoomによるオンラインセミナー＞

セミナー趣旨

厚生労働省令169号の改正が3月26日に発令されました。この改正は、ベースとなっているISO 13485の2016版に整合するもので、薬生監麻発0326第4号に改正の主旨、逐条解説、経過措置が示されております。ISO 13485の2016版により新たに求められたリスクに応じた管理の程度、使用性（ユーザビリティ）、統計的方法を用いる場合の検体数の設定根拠など、どのように対応すればよいか疑問を持たれているのではないでしょうか。
本セミナーでは、どのような改正がされたのか改正点の解説、および改正の主要点についてどのように対応すればよいか、なるべく具体的に解説させていただきます。

習得できる知識

• 省令169号改正点の理解
• 省令169号改正点の対応方法の理解
• 品質管理監督システムの変更点の理解

セミナープログラム

第1日目

1. 第1章
   1. 第2条（定義）
      • 「植込医療機器」「類似製品グループ」「無菌バリアシステム」「使用性」
   2. 第3条（適用の範囲）
2. 第2章　第1節 通則～
   1. 第4条（適用）
   2. 第5条（品質管理監督システムに係る要求事項）
   3. 第5条の2（品質管理監督システムの確立）
      • リスクに応じた管理の程度
   4. 第5条の3（品質管理監督システムの業務）
   5. 第5条の4（品質管理監督システムの管理監督）
   6. 第5条の5（外部委託）
   7. 第5条の6（ソフトウェアの使用）
      • ソフトウェアの使用・・・あらかじめバリデーションを行わなければならない
   8. 第6条（品質管理監督システムの文書化）
   9. 第7条の2（製品標準書）
   10. 第8条（品質管理監督文書の管理）
   11. 第9条（記録の管理）
3. 管理監督者の責任～作業環境
   1. 第10条（管理監督者の関与）
   2. 第11条（製品受領者の重視）
   3. 第16条（管理責任者）
   4. 第18条（管理監督者照査）
   5. 第19条（管理監督者照査に係る工程入力情報）
   6. 第20条（管理監督者照査に係る工程出力情報）
   7. 第21条（資源の確保）
   8. 第22条（品質業務従事者の能力）
   9. 第24条（業務運営基盤）
   10. 第25条（作業環境）
   11. 第25条の2（汚染管理）
       • 「汚染管理」
4. 製品実現計画～記録簿
   1. 第26条（製品実現計画）
      • リスクマネジメントに係る要求事項、運用の確立、文書化および記録
   2. 第27条（製品要求事項の明確化）
      • 使用者に対する教育訓練に係る要求事項
   3. 第28条（製品要求事項の照査）
   4. 第29条（情報等の交換）
   5. 第30条（設計開発）
      • 工程入力情報から、工程出力情報への「追跡可能性を確保」
   6. 第31条（設計開発への工程入力情報）
   7. 第32条（設計開発からの工程出力情報）
      • 工程出力情報を、検証に適した形式に
   8. 第33条（設計開発照査）
   9. 第34条（設計開発の検証）
      • 必要な実施要領を文書に定める
      • 設計開発検証に統計学的方法を用いる場合においては検体の数の設定根拠
      • 一体的に使用又は操作される状態を維持
   10. 第35条（設計開発バリデーション）
       • 必要な実施要領を文書に定める
       • 設計開発検証に統計学的方法を用いる場合においては検体の数の設定根拠
       • 一体的に使用又は操作される状態を維持
       • 初回の製造に係る一群の医療機器等及びロット（これらと同等であるものを含む。）
       • 臨床評価を設計開発バリデーションの一部
   11. 第35条の2（設計移管業務）
       • 設計移管業務に係る手順を文書化
       • 実際の製造に見合うものであることを適切に検証
   12. 第36条（設計開発の変更の管理）
   13. 第36条の2（設計開発に係る記録簿）
       • 設計開発に係る記録簿

Q&A

第2日目

5. 購買管理～製造・サービス
   1. 第37条（購買工程）
      • 購買物品等の供給者の評価に係る基準
      • 要求事項に適合する購買物品等を供給する能カ
      • 供給者に対する監視及び再評価
   2. 第38条（購買情報）
   3. 第39条（購買物品等の検証）
   4. 第40条（製造及びサービス提供の管理）
   5. 第41条（製品の清浄管理）
   6. 第42条（設置業務）
   7. 第43条（附帯サービス業務）
   8. 第44条（滅菌医療機器等の製造管理に係る特別要求事項）
   9. 第45条（製造工程等のバリデーション）
      • バリデーションに統計学的方法を用いる場合に検体数の設定根拠
   10. 第46条（滅菌工程及び無菌バリアシステムに係る工程のバリデーション）
       • 滅菌工程若しくは無菌バリアシステムに係る工程・・・バリデーションを行う
   11. 第47条（識別）
   12. 第48条（追跡可能性の確保）
   13. 第49条（植込医療機器に係る製品の追跡可能性の確保）
   14. 第51条（製品受領者の物品等）
   15. 第52条（製品の保持）
       • 製造から流通までの間、製品又は構成部品等を変質、汚染又は損傷から保護する
   16. 第53条（設備及び器具の管理）
   17. 第54条（測定、分析及び改善）
6. 製品受領者の意見～予防措置
   1. 第55条（製品受領者の意見）
   2. 第55条の2（苦情処理）
      • 苦情を遅滞なく処理するために必要な手順
   3. 第55条の3（厚生労働大臣等への報告）
      • 有害事象の報告手順を文書化
   4. 第56条（内部監査）
   5. 第57条（工程の監視及び測定）
   6. 第58条（製品の監視及び測定）
   7. 第59条（植込医療機器固有の要求事項）
   8. 第60条（不適合製品の管理）
   9. 第60条の2（出荷前の不適合品に対する措置）
   10. 第60条の3（出荷後の不適合品の処理）
   11. 第60条の4（製造し直し）
   12. 第61条（データの分析）
   13. 第62条（改善）
   14. 第63条（是正措置）
       • 必要な全ての是正措置を遅滞なく
       • 機能、性能及び安全性に及ぼす悪影響の検証
   15. 第64条（予防措置）
7. 第3章～第6章
   1. 第3章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る追加的要求事項（第69条）
   2. 第4章 生物由来医療機器等の製造管理及び品質管理（第73条、第75条、第76条、第78条）
   3. 第6章 医療機器等の製造業者等への準用等（第83条、第84条）

Q&A

なお、省令169号の改正において欠条が発生しています。第50条、第65条

キーワード：
品質管理監督システム
医療機器
省令169号改正

セミナー講師

アクアシス・ラボ 細田 誠一 先生

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
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下記ご確認の上、お申込み下さい

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• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
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