以下の類似セミナーへのお申込みをご検討ください。
低分子/バイオ医薬品ごとにみる
照会事項のトレンド/照会・再照会防止ノウハウ
CMC申請(低分子/バイオ医薬品)について、照会事項を低減するために最低限必要なデータのとり方と申請書および添付資料の作成の際に留意すべき点について、申請経験が豊富な講師が最近の照会・回答事例を交えながら解説いたします!
セミナープログラム
【第1部】<低分子>CMC 申請における効率的な作成に向けた最低限要件と照会事項/再照会低減
(講演時間:10:30~13:00)
≪趣旨≫
医薬品の承認審査では、有効性・安全性を担保しうる品質の医薬品が恒常的に製造されることを保証するために、妥当な製造方法が採用されているか、また、適切な品質規格が設定されているかどうか等について確認するものであります。もし申請資料に必要な事項が適切に記載されていなければ、審査側から照会があり、申請者は照会事項に回答しなければなりません。照会事項に対する回答が不十分であれば、何度でも照会が発出され、審査に時間がかかり承認が遅れることになります。本セミナーでは、化学薬品のCMC承認申請資料を作成する方を対象に、照会を低減するための資料の作成について解説します。
- 製造方法に関する資料の作成
- 申請書とCTD資料の関係
- 薬食審査発第0210001号(平成17年2月10日付)の活用
- 目標値/設定値の軽微/一変事項
- 製造工程の範囲
- 原材料の管理基準及び管理値
- 重要工程の設定
- その他の留意点
- 申請書の記載内容とGMPの管理範囲
- 製造業者・製造場所について
- 製造機器
- 製造スケールおよび仕込量
- 再加工・再処理
- 包装材料
- 製造方法についての照会事例
- 規格及び試験方法に関する資料の作成
- 性状
- 確認試験
- 純度試験
- 有機不純物
- 規格値の設定根拠
- 重金属・ヒ素
- 定量法
- 規格及び試験方法についての照会事例
□質疑応答□
【第2部】<バイオ医薬品>CMC申請資料における効率的な作成に向けた最低限要件と照会事項/再照会低減
(講演時間:13:50~16:30)
≪趣旨≫
本講演では、バイオ医薬品の新薬承認申請時にCMC部分の申請資料における要件を説明する上に、ICHガイドラインに基づき、原薬及び製剤の製造方法、規格及び試験方法、安定性試験などの承認申請書(M1.2)、品質に関する概括資料(M2.3)及び個々の報告書(M3.2)の記載内容並びに申請資料の効率的な作成を説明します。また、当局からの最新照会事項の傾向及び照会事項の低減について自らの経験に基づいて検討します。
- バイオ医薬品の承認申請資料の要件
- バイオ医薬品の特性及び品質評価
- 承認申請書(M1.2)の要件
- 品質に関する概括資料(M2.3)の要件
- 個々の報告書(M3.2)の要件
- 製造方法及び製造方法の作成
- 重要なーパラメータ
- 重要工程
- 一変及び軽微変更-PACMP
- 照会事項の低減のために
- 規格/試験方法の作成
- バイオ医薬品の重要な品質特性
- 規格試験と重要品質特性との関係
- 規格試験と製造方法との関連性
- 規格及び試験方法の簡略記載
- 照会事項の低減のために
- バイオ医薬品の安定性試験
- 安定性試験の一般注意事項
- 安定性試験の試験項目選択
- 安定性試験結果の評価と有効期限の設定
- 照会事項の低減のために
□質疑応答□
セミナー講師
【第1部】<低分子>CMC 申請における効率的な作成に向けた最低限要件と照会事項/再照会低減
(同)KMT Pharm. Consulting Japan CMC開発推進部長 高橋 謙一 氏
【第2部】<バイオ医薬品>CMC申請資料における効率的な作成に向けた最低限要件と照会事項/再照会低減
バイオCMC(株) コンサルティング部 部長 医学博士 郭 秀麗 氏
セミナー受講料
※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。
55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須/1名あたり定価半額27,500円)
【1名分無料適用条件】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 )
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※他の割引は併用できません。
受講について
Zoom配信の受講方法・接続確認
- 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
- 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー中、講師へのご質問が可能です。
- 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
≫ テストミーティングはこちら
配布資料
- 製本テキスト(開催前日着までを目安に発送)
※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
10:30 ~
受講料
55,000円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込 または、当日現金でのお支払い
開催場所
全国
主催者
キーワード
医薬品技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS) 医薬品・医療機器等規制
※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
10:30 ~
受講料
55,000円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込 または、当日現金でのお支払い
開催場所
全国
主催者
キーワード
医薬品技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS) 医薬品・医療機器等規制関連セミナー
もっと見る関連教材
もっと見る関連記事
-
-
【ものづくりの現場から】革新的医療器具"AIBOU"に学ぶ、医工連携の取り組みとは(豊國)
ものづくりドットコムの連載「ものづくりの現場から」では、現場の課題や解決策に注目し、ものづくりの発展に寄与する情報を提供しています。今回は、医療機器分...