【中止】GMP省令改正をふまえた責任役員(上級経営陣)の対応とQA体制の見直し【Live配信/アーカイブ配信】
開催日 |
10:30 ~ 16:30 締めきりました |
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主催者 | サイエンス&テクノロジー株式会社 |
キーワード | 医薬品技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS) 医薬品・医療機器等規制 |
開催エリア | 全国 |
開催場所 | ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
責任役員やQA部署が実践すべき業務内容について
分かりやすく解説!
医薬品企業の一連の不祥事を契機に、責任役員が先頭に立って品質方針を宣言し、今まで以上に患者さんへの健康リスク低減に努めるべく、製造管理者、品質保証に係る業務を担当する部門(QA部署)などと共に、製品ライフサイクル全域に渡りリスクマネジメントを実施することが求められる。
【Live配信】 2021年9月3日(金) 10:30~16:30
【アーカイブ配信】 2021年9月14日(火) より配信開始
セミナー講師
医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 氏
セミナー受講料
※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。
55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須/1名あたり定価半額27,500円)
【1名分無料適用条件】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 )
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※他の割引は併用できません。
受講について
Zoom配信の受講方法・接続確認
- 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
- 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー中、講師へのご質問が可能です。
- 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
≫ テストミーティングはこちら
アーカイブ配信の受講方法・視聴環境確認
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 会場での録画終了後から営業日で10日以内を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。
- S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
- 視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
- セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。
(テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ) - 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
以下の視聴環境および視聴テストを事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
≫ 視聴環境 ≫ 視聴テスト【ストリーミング(HLS)を確認】
Live配信受講者 限定特典のご案内
- 当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
配布資料
- PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。(開催2日前を目安にダウンロード可、または送付)
【Live配信受講】 の方は、講演終了後の質疑応答の時間に音声またはチャットで直接講師にご質問が可能です。
【アーカイブ配信受講】 はzoomで収録した当日の講演動画を10日間「何度でも」「繰り返し」視聴可能です。
※どちらをご選択頂いても、後日、講師に直接メールでセミナー内容に関するご質問が可能です。
セミナー趣旨
医薬品企業の一連の不祥事を契機に、改正薬機法や改正GMP省令はより一層の法令遵守や自己浄化機能の見直し等を要請する。
責任役員が先頭に立って品質方針を宣言し、今まで以上に患者さんへの健康リスク低減に努めるべく、製造管理者、品質保証に係る業務を担当する部門(QA部署)などと共に、製品ライフサイクル全域に渡りリスクマネジメントを実施することが求められる。
責任役員やQA部署が実践すべき業務内容について分かりやすく解説する。
習得できる知識
- 責任役員の責務
- 改正GMP省令が求める医薬品品質システムとは
- 実効性のある医薬品品質システムにするためには何が必要か
- QA部署の業務とは
- 外部監査の仕方
セミナープログラム
- 法令遵守体制の構築が求められている
- 薬機法には医薬関連事業者等の責務が記載されている
- 水虫薬の混同事故に思う
- 責任役員とは
- 責任役員は何の責任を負う?
- 責任役員と製造管理者の違い
- 総括製造販売責任者の要件が見直された
- 製造管理者の権限を明確にする
- 医薬品品質システム(PQS)の目的
- 継続的リスク抽出・改善促進のため、変更手続きについての行政の支援策
- ICH-Q12ライフサイクルマネジメントガイドライン(承認後の変更手続き)
- PACMPを用いた承認事項の変更制度の試行(日本)
- 実効性のある医薬品品質システムを実現するためには
- 上下、横方向の連携が重要
- PQS=Quality Culture
- 健全なQuality Cultureか?
- 信頼性の基本はデータの完全性(DI)
- 事実は「現物」、「現場」、「現実」に
- DIは新しい概念ではない
- DIガイドは「Quality Culture」の重要性を謳う
- 品質保証部門(サイトQA)に求められること
- サイトQAが関わる業務
- 原料等の供給者管理
- 原料特性と最終製品の品質の関係を製販業者が分かる?
- 供給業者の選定基準例
- 取り決め(要求仕様書)の重要性
- 契約書の記載項目例
- 製造委受託の留意点
- 技術移転に必要な情報
- 受託者の要件
- 出荷可否判定
- 適切な出荷判定証拠が得られないのは
- 製品品質の照査
- 何を見れば改善点が分かるか
- 製品品質の照査事例
- 監査には二つのやり方がある
- ルールベース型監査とリスクベース型監査
- 求められている監査員の資質
- 木を見て森(品質保証システム)を知る
- 指摘レベルは監査員の力量で差が出る
- 監査の仕方
□質疑応答□