【中止】医薬品開発超入門ステップ２（非臨床～臨床）～CRA/CRCにとって最低限の知識～【Live配信】

セミナー趣旨

医薬品開発と一口に言っても、そのプロセスは、非臨床、CMC、臨床、データマネジメント（DM）、解析、メディカルライティング、さらにはプロジェクトマネジメント（PM）、PMS、薬事等、非常に細かく細分化されています。これらの担当者が、まず初めに押さえるべきことは、自分の担当する業務が医薬品開発の全プロセスの中でどこに位置付けられるものなのかをしっかりと把握することです。
そして、その前後の工程や最終成果物に与える自分の業務の影響を常に考慮した上で、日々の業務に取り組むことが求められます。そのためには、自分が担当する業務のみならず、医薬品開発の全プロセスについて理解している必要があります。
本シリーズ講座では、研究・開発から申請・市販後にわたる医薬品開発のプロセス、そして各プロセスに関する用語や規制法規・ガイドライン等に
ついて学びます。そして、CRA/CRCをはじめとする医薬品開発に携わるすべての担当者が知っておくべき最低限の知識を身に付けることを目標とします。

◆講習会のねらい◆
・研究・開発から承認申請・市販後までのプロセスの全体像及び各プロセスの理解
・医薬品開発に関する専門用語の理解
・医薬品開発に関する規制法規・ガイドライン等の理解
・医薬品開発に関するマネジメントの考え方の理解

セミナープログラム

1. 臨床研究の倫理
   1. 倫理的責任と法的責任は異なる？
   2. 自殺幇助は罪になる？
   3. 臨床研究の倫理とは？
   4. ニュルンベルク綱領
   5. ヘルシンキ宣言の歴史
   6. 人体実験が行われた時代とは？
   7. ベルモントレポート
   8. 反省の機会を逃した日本！？
2. 非臨床試験
   1. Spec試験とは？
   2. Stability試験とは？
   3. PD試験とは？
   4. PK試験とは？
   5. 薬理作用の３つの影響因子
   6. PKパラメータはまずはこれだけでOK！
   7. linearモデルとnon-linearモデルを簡単に理解しよう！
   8. Tox試験とは？
3. 臨床試験
   1. 治験届って何？
   2. フェーズとは？
   3. 探索的試験と検証的試験の違いを説明できますか？
   4. 製薬会社の開発部門における具体的な業務例
   5. IBとは？
   6. プロトコールの作り方
   7. EDCとは？
   8. ICFとは？
   9. モニタリング計画書とモニタリングSOPの違いとは？
   10. DMPとは？
   11. SAPとは？
   12. SAR、CSRとは？

□質疑応答・名刺交換□

セミナー講師

新見　智広　氏
アンテレグループ合同会社　代表社員
オフィスアンテレ薬剤師行政書士事務所　代表
一般社団法人クリニカルリサーチ審査センター　理事
【ファイザー等の日米欧のグローバル製薬企業にて20年以上、医薬品開発、薬事、PMS及びマーケティングの経験 】

セミナー受講料

※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。

49,500円( E-mail案内登録価格46,970円 )
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2名で 49,500円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

【1名分無料適用条件】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
１名申込みの場合：35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 )
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※他の割引は併用できません。

受講について

Zoom配信の受講方法・接続確認

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• 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
• セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
• セミナー中、講師へのご質問が可能です。
• 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
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配布資料

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