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医薬品と医療機器の早期承認取得のための PMDA戦略策定のポイント
全国49,5002024-05-29
医薬品の研究・開発から承認申請・市販後までの
プロセスの全体像及び各プロセスの理解
- 本シリーズ講座では、研究・開発から申請・市販後にわたる医薬品開発のプロセス、そして各プロセスに関する用語や規制法規・ガイドライン等について学びます。
- CRA/CRCをはじめとする医薬品開発に携わるすべての担当者が知っておくべき最低限の知識を身に付けることを目標とします。
<医薬品開発超入門シリーズ>
5月19日開催:医薬品開発超入門ステップ1(総論)
6月3日開催:医薬品開発超入門ステップ2(非臨床~臨床)
6月8日開催:医薬品開発超入門ステップ3(承認申請~市販後、医薬品開発に関わるマネジメント)
セミナー趣旨
医薬品開発と一口に言っても、そのプロセスは、非臨床、CMC、臨床、データマネジメント(DM)、解析、メディカルライティング、さらにはプロジェクトマネジメント(PM)、PMS、薬事等、非常に細かく細分化されています。これらの担当者が、まず初めに押さえるべきことは、自分の担当する業務が医薬品開発の全プロセスの中でどこに位置付けられるものなのかをしっかりと把握することです。
そして、その前後の工程や最終成果物に与える自分の業務の影響を常に考慮した上で、日々の業務に取り組むことが求められます。そのためには、自分が担当する業務のみならず、医薬品開発の全プロセスについて理解している必要があります。
本シリーズ講座では、研究・開発から申請・市販後にわたる医薬品開発のプロセス、そして各プロセスに関する用語や規制法規・ガイドライン等に
ついて学びます。そして、CRA/CRCをはじめとする医薬品開発に携わるすべての担当者が知っておくべき最低限の知識を身に付けることを目標とします。
◆講習会のねらい◆
・研究・開発から承認申請・市販後までのプロセスの全体像及び各プロセスの理解
・医薬品開発に関する専門用語の理解
・医薬品開発に関する規制法規・ガイドライン等の理解
・医薬品開発に関するマネジメントの考え方の理解
セミナープログラム
- 承認申請
- 医療用医薬品とは?
- 承認申請資料とは?
- CTDとは?
- GCP実地調査と適合性書面調査の違いを説明できますか?
- 医薬品開発の最終成果物って何だろう?
- 市販後調査(PMS)
- そもそもPMSはなぜ必要なの?
- 5TOOsとは?
- Rule of Threeとは?
- PMSの目的とは?
- PMSの3つの制度とは?
- 再審査と再評価の違いを説明できますか?
- RMPとは?
- IFとは?
- 医薬品開発に関わるマネジメント
- そもそもマネジメントとは?
- リーガルマネジメントとは?
- 行政法と医薬品開発
- そもそも申請とは?
- そもそも届出とは?
- 品質マネジメントとは?
- ISO9001に基づく品質マネジメントの考え方
- 医薬品開発のQMSとは?
- リスクマネジメントとリスクベーストアプローチ違いを説明できますか?
- プロジェクトマネジメントとは?
- Matrix Managementとは?
- PMとPLの役割の違いを説明できますか?
- PMBOKとは?
- 良いCROとは?
□質疑応答・名刺交換□
セミナー講師
新見 智広 氏
アンテレグループ合同会社 代表社員
オフィスアンテレ薬剤師行政書士事務所 代表
一般社団法人クリニカルリサーチ審査センター 理事
【ファイザー等の日米欧のグローバル製薬企業にて20年以上、医薬品開発、薬事、PMS及びマーケティングの経験 】
セミナー受講料
※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。
49,500円( E-mail案内登録価格46,970円 )
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 49,500円 (2名ともE-mail案内登録必須/1名あたり定価半額24,750円)
【1名分無料適用条件】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 )
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※他の割引は併用できません。
受講について
Zoom配信の受講方法・接続確認
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- 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
- 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー中、講師へのご質問が可能です。
- 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
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※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
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開催日時
13:00 ~
受講料
49,500円(税込)/人
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※銀行振込 または、当日現金でのお支払い
開催場所
全国
主催者
キーワード
医薬品技術 医薬品・医療機器等規制 プロジェクトマネジメント一般
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主催者
キーワード
医薬品技術 医薬品・医療機器等規制 プロジェクトマネジメント一般関連セミナー
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