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GMPの求めていること、
GMP文書・記録作成の基本をしっかり身に付ける!
作業者が使いやすく時間を要さないシンプルな指図記録書とは?
紙ベースのデータインテグリティ指摘の防ぎ方とは?
GMPにおいては、記録が製品品質の基本であり、記録方法を知らなかった、勘違いしていたでは済まされない、、、
【ここがポイント ~こんなことが学べます】
◎GMP文書とは
◎GMP製造指図書の作成方法
◎GMP基準書・手順書の作成方法
◎GMP記録書の記載方法
◎紙ベースのデータインテグリティ指摘の防ぎ方
【Zoom受講】 2021年2月26日(金) 10:30~16:30
【アーカイブ受講】 2021年3月9日(火) ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
セミナー趣旨
GMPでは、規定された多数の文書・記録の作成保管が義務付けられている。それらには、完全性が求められ、悪意の有無を問わず改ざんを疑われないものでなければならない。最近、製薬業界等で、改ざんの発覚により行政処分を受けたり、会社の信頼を損なった案件が散見される。GMPにおいては、記録が製品品質の基本であり、記録方法を知らなかった、勘違いしていたでは済まされないのである。
近年、規制当局は、不正製造の悪例を踏まえ、「無通告査察」、「Data Integrity(データの完全性)」により、製造所の日常的な適正管理をチェックしている。そのことは、改正準備中のGMP省令にも盛り込まれる見込みである。
GMPの求めていること、GMP文書・記録作成の基本をしっかり身に付けたい。
習得できる知識
- GMP文書とは
- GMP製造指図書の作成方法
- GMP基準書・手順書の作成方法
- GMP記録書の記載方法
セミナープログラム
- GMP文書管理の基本とは
- GMPの三原則
- 文書体系
- 文書識別
- 最新版管理
- 配付先管理
- 文書管理責任者
- 文書の保管
- PIC/S GMPガイドにおけるGMP文書
- 必要な文書・記録の種類
- 文書記録の要件
- Data Integrity(データ完全性)
- 規制の世界動向
- ALCOAの原則
- PIC/Sのデータインテグリティガイダンス(ドラフト)
- 紙ベースシステムにおけるデータインテグリティ
- 記録の改ざん、隠ぺいの悪例
- 結局、何をどう守るのか(身近な事例で考える)
- GMP省令改正
- 改正GMP省令におけるData Integrity(データ完全性)
- 作成すべきGMP文書
- 製品標準書
- 記載すべき事項
- 製造指図記録書様式(版の管理)
- 基準書類
- 三大基準書
- その他基準書類
- 製品標準書
- GMP製造指図書の作成
- 指図書の記載事項
- 指図記録書
- 見やすい製造指図書とは
- 手順書(SOP)の作成
- 手順書は誰が作成し承認するのか
- 手順書改訂時の留意点
- ビジュアル化
- 手順書の例(外観目視検査)
- 悪い手順書の例
- ヒューマンエラー対策(モラル対策)
- GMP記録書の作成
- 記入方法
- 記載内容不備の際の修正方法
- 印鑑,サインの登録
- 正しい記録方法の教育
- ログブックとは
- GMP適合性調査
- 行政(都道府県)による文書・記録確認手順
- PMDAによる指摘事項例
□質疑応答□
セミナー講師
C&J 代表 新井 一彦 氏
[主な研究・業務]
・GQP/GMPにおける品質保証業務全般
・国内・海外製造所のGMP監査、PMDAによるGMP適合性調査同行及び対応
セミナー受講料
※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。
55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )
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※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
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1名申込みの場合:35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 )
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配布資料
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※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。 - アーカイブ配信受講:製本テキスト(開催日を目安に発送)
※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
10:30 ~
受講料
55,000円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込 または、当日現金でのお支払い
開催場所
全国
主催者
キーワード
医薬品技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS) 医薬品・医療機器等規制
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