バイオ医薬品（抗体医薬品）の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用【アーカイブ配信】

セミナー趣旨

バイオ医薬品（抗体医薬品）の特性解析・構造決定の方法/解析のポイントと品質管理方法への活用について、抗体医薬品の品質評価のためのガイダンス、ICH-Q6B（生物薬品の規格及び試験方法の設定）、ICH-Q11（原薬の開発と製造）及びICH-Q8（製剤開発）をベースに解説する。
なお、規格及び試験方法については、市販されている抗体医薬品の審査報告書及び日局の収載例を交えて設定のポイントを解説する。

＜講習会のねらい＞
・目的物質の一次構造の確認はどのように行えばよいのか？
・目的物質関連物質の取り扱いはどのようにすればよいのか？
・目的物質・目的物質関連物質・目的物質由来不純物の不均一性の恒常性の説明は？
・バイオシミラーの先発医薬品との比較では一次構造の確認だけでよいのか？
・バイオ医薬品の特性解析・構造決定のデータは、標準物質の設定と区別できるか？
・常用標準物質と一次標準物質で別々に管理する項目はあるか？
・製造工程由来不純物の管理は、工程試験か出荷試験のどちらがよいか？
・生物学的活性試験の取り扱いはどのようにすればよいのか？

セミナープログラム

1. 特性解析と構造解析
   • 目的物質の特定
     遺伝子組換えによる想定アミノ酸配列との一致性
     一次構造の決定，分子量
     糖鎖構造の同定と均一性（不均一性）の説明
     生物活性：有用性の根拠
     免疫学的性質
     物質量（タンパク質含量）
   • 目的物質の不均一性と目的物質関連物質
     製造のバラツキ
     同等性の判断基準と有用性の保証
   • 一次標準物質（常用標準物質）の設定
   • 不純物
     目的物質由来不純物
     製造工程由来不純物（安全性の説明と工程管理方法：測定感度と除去能の説明）
     混入汚染物質（ウィルス安全性：不活化方法と除去能の保証）
     微生物学的評価項目（製剤における無菌性の保証）
2. 品質管理への活用
   • 特性解析・構造決定手法に基づく規格及び試験方法の設定
     確認試験（原薬及び製剤）
     示性値（原薬：糖鎖プロファイル）
     純度試験（目的物質関連物質と目的物質由来不純物、製造工程由来不純物）
     力価（生物学的活性試験）
     タンパク質含量
     試験方法の妥当性と精度管理の説明：分析法バリデーションの要件
     標準物質の規格及び試験方法（一次標準物質、常用標準物質）
   • 規格設定の要件と妥当性の根拠の提示方法
     ロット分析と分析法バリデーションの結果の取り扱い
     出荷のための判定基準と有効期間を考慮した判定基準

□質疑応答・名刺交換□

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