データインテグリティ実務対応と課題＜Zoomによるオンラインセミナー＞

セミナー趣旨

　医薬品製造・試験における記録やデータは今も紙文書・紙記録から脱却できていない部分が多くあり、データインテグリティ確保の視点からも課題がある。
　本講では、医薬品製造・試験における記録やデータを完全にデジタル化して、データインテグリティを確保していくための要件や課題について検討し、完全デジタル化プロジェクトの推進と信頼性保証について考える。

習得できる知識

• 医薬品製造・試験における記録やデータのデータインテグリティの確保
• コンピュータ化システムバリデーション
• セキュリティ、データ管理、記録管理
• 紙データ中心のプロセスから完全デジタル化へのプロジェクトの検討事項

セミナープログラム

1. データインテグリティの確保と課題
   1. ALCOA原則
      1. 誰が、いつ、なぜ?
      2. 判読できるか、永続的か?
      3. 作業現場で完結してしまう手順
      4. オリジナルデーターの保存
      5. 文書化されないエラーや変更がない
      6. どんな誤りもオープンに報告
   2. 逸脱の事例
2. 現実の紙および電子データ、記録の保存状況と課題
   1. 紙のデータ、記録の保存状況
   2. 現実の紙および電子データ、記録の保存状況と課題
   3. 電子化を推進したい課題
3. データ収集
   1. IoT（Internet of things） （モノのインターネット）とは何か
   2. ネットにつなぎ、相互に通信
   3. データ管理の優位性
   4. 実装すべき機能等
      1. 認証機構の確立、維持
      2. 監査証跡
      3. 電子署名
      4. 日付時刻管理
      5. ローカルネットワーク
4. 電子記録、デジタルデータ管理への提言
   1. 提案1：紙データのデジタルデータ化
   2. 提案2：データ管理課題への取り組み、アーカイバーの提案
5. データインテグリティを踏まえたコンピュータ化システムバリデーションの考え方
   1. バリデーションとは
   2. 実施のための国内の規制、ガイドライン
   3. データインテグリティを推進するコンピュータ化システムの要件
   4. コンピュータ化システムバリデーションの実施
   5. コンピュータ化システムのライフサイクル
   6. システムバリデーションの2つの側面
   7. システムバリデーションの課題
   8. 効果的なURS作成、アジャイル指向の開発
6. 完全デジタル化プロジェクト
   1. プロジェクトの原則
   2. デジタル化の方針
   3. デジタル化の技術
   4. ドキュメンテーションのデザイン
   5. データレビュー、監査証跡レビューの展望
   6. 実践・指導

（質疑応答）

セミナー講師

元武田テバファーマ(株) 品質統括部　CS-QA課　課長 合津 文雄 先生

■主経歴
1977-2013　塩野義製薬(株)
　臨床検査部、情報システム部、経営企画部、医薬研究開発本部、信頼性保証本部などに所属
2013-2020　武田テバファーマ(株)
　品質統括部　CS-QA課
■専門・得意分野
システム監査、システム信頼性保証
■本テーマ関連の業界活動
2004-　日本PDA製薬学会ERES委員会参加
2011-2020　ERES委員会委員長
2015-　一般社団法人日本PDA製薬学会代議員
日本PDA製薬学会ERES委員会委員長として、各年複数の検討グループをリード、日本PDA製薬学会の年会等で発表、国内外の講師を迎えてシンポジウムを開催

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」