GDP実務対応-温度マッピング、輸送・保管・管理、データインテグリティ、監査・自己点検-<Zoomによるオンラインセミナー>
開催日 |
13:00 ~ 16:30 締めきりました |
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主催者 | 株式会社 情報機構 |
キーワード | 医薬品技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS) |
開催エリア | 全国 |
開催場所 | お好きな場所で受講が可能 |
GDP対応には事前にどのような実験・検証が必要で、
オンゴーイングで何をモニタリングするかを
経験も踏まえ具体的に解説!
★前日セミナー「GDPガイドラインの理解と文書整備」も是非ご参加下さい。
セミナー講師
医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 先生
NPO-QAセンター 顧問
■主経歴
塩野義製薬(株)にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。
■主要業務歴など
著書:「洗浄バリデーション」、「凍結乾燥のバリデーション」(共著)、「GMP・バリデーション事例全集」(共著)、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」(共著)、「新GMP手帖」(共著)、「現場で直ぐ役立つ実務者のためのバリデーション手法」(共著)、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」(共著)、「ヒューマンエラー対策事例集」(共著)、「GMP・バリデーション実務バイブル」(共著)、「PIC/S GMP対応ノウハウ集」(共著)、「無菌医薬品製造における三極規制と品質管理・無菌性保証の要点」(共著)、「製薬用水の品質管理と設備/設計・バリデーションノウハウ集」(共著)、「製造プロセスのスケールアップ正しい進め方とトラブル対策事例集」(共著)、「無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務」(共著)など多数
■業界での関連活動など
台日製薬工業交流セミナー(台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催)での講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施
セミナー受講料
『GDP実務対応(3月12日)』のみのお申込みの場合
【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
『GDPガイドライン(3月11日)』と合わせてお申込みの場合
(同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名61,600円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき50,600円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名70,400円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき59,400円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります
*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。
*セットでお申込みをご希望の方は、備考欄に【『GDPガイドライン(3月11日)』とセットで申し込み】とご記入ください。
受講について
※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。
配布資料・講師への質問等について
- 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
(開催1週前~前日までには送付致します)。
※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。) - 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。) - 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
下記ご確認の上、お申込み下さい
- PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
- ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。 - 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります
- ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
→ 確認はこちら
※Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。 - Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
※一部のブラウザは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります。
必ずテストサイトからチェック下さい。
対応ブラウザーについて(公式) ;
「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です
- 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
- 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
(見逃し視聴有り)の方の受講料は(見逃し視聴無し)の受講料に準じますので、ご了承下さい。
→こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」
セミナー趣旨
医薬品製造販売業者・製造業者は、流通過程での品質劣化対策、盗難防止策について、試行錯誤の段階にあるといえよう。
GDP対応は、医薬品に係る全業者および流通業者が、それぞれの保有する製剤・包装設計の経緯、安定性データ、貯法や輸送に関わるノウハウ・経験を共有することによって達成できるものである。
本セミナーは、事前にどのような実験・検証が必要で、オンゴーイングで何をモニタリングするかを演者の経験も踏まえ、具体的に解説する。
習得できる知識
- 倉庫のマッピングデータの取り方
- 流通業者選定時の留意点
- データインティグリティとは
- 監査時の留意点
セミナープログラム
- まずGDP対応ですべきことは
- 前提条件・実験項目・検証事項の確認
- MKT(平均動態温度)とは
- 車輌荷室温度への影響因子
- トラックの振動衝撃調査
- GDP責任者(担当者)は何をする?
- 各責任者(担当者)の職務要件
- GDP責任者(担当者)の任命と具体的な職務
- 流通業者の選定
- 流通業者の調査と選定基準
- マッピングデータの取り方
- 倉庫の確認
- 防虫対策の確認
- セキュリティシステムの事例
- 運送業者の選定
- 監査業務
- あってはならない監査員の姿勢
- 求められているQA員の資質
- 企業体質の確認
- データインティグリティ(DI)について
- DIは新しい概念ではない
- DIガイドラインは「品質文化」の重要性を謳う
- 紙記録のDI対応
- 紙文化から電子社会へ
- コンピュータ管理手順書が必要に
- 紙/電子/ハイブリッドデータを包含するDIガイダンスの登場
- 電子記録のDI対応
(質疑応答)